3款重磅丙肝新药中国上市！
日前，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。
赛柏蓝 - 丙肝新药，中国上市 - 2017-10-18
FDA批准Vaxchora霍乱疫苗上市
美国食品和药物管理局（FDA）批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora（单剂量活霍乱疫苗，PaxVax）是专门针对O1群霍乱的疫苗，该亚群也是造成霍乱的主要原因。Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格，是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。在此之前，旅客对霍乱的预防主要依赖于由疾病预防控制中心（CDC）建议的预防策略，如经常洗手和安全的食物和水等。此次FDA批
MedSci原创 - FDA，Vaxchora，霍乱，疫苗 - 2016-06-11
国家药监局：加快进口药上市步伐 力争创新药在境内外同步上市
加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。文章指出，中国现代制药业起步较晚，但成长很快。
中国新闻网 - 进口药，上市 - 2018-12-13
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2024-05-12
FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)
本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药
FDA - FDA - 2022-08-05
癌症疫苗有望2020年上市
科学家已研制出一种能够对抗70%致命癌症的疫苗。试验显示，它能使乳腺癌肿块缩小80%，还能阻止前列腺癌、胰腺癌、肠癌和卵巢癌。如果一切进展顺利，这个人类第一种可对抗癌症的疫苗将在2020年进入市场。 疫苗可识别“无赖糖” 与很多药物不同，这种新型疫苗并非袭击癌细胞，而是利用免疫系统对抗肿瘤。迄今为止寻找癌症疫苗最担心的问题，是在摧毁肿瘤细胞的同时把健康组织也破坏掉。为了避免这种情况
半月谈 - 癌症，疫苗 - 2013-05-17
FDA批准洛美他派（lomitapide）上市
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了洛美他派（lomitapide）上市，该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH），降低这些患者的低密低脂蛋白胆固醇（LDL-C上市后的产品说明书将包含一项加框警告，提醒医务人员和患者该药具有肝脏毒性风险。相关厂商也已向FDA承诺将进行上市后观察
CMT 晓静 编译 - 洛美他派，纯合性家族性高胆固醇血症，hoFH - 2012-12-25
抗凝新药艾乐妥上市
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥（阿哌沙班）日前在中国上市。艾乐妥是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择。 骨科大手术如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危险因素之一。
科技日报 - 艾乐妥，抗凝药物，口服，全膝关节置换，新药 - 2013-07-08
EMA批准抗体偶联药物Adcetris上市
Adcetris是近30多年来首个获批用于复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤的靶向性治疗药物，对于CD30阳性复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者来说，欧盟委员会对于Adcetris的有条件上市许可批准
医学论坛网 - 抗体偶联药物，Adcetris，霍奇金淋巴瘤 - 2012-12-04
中国首个晚期胃癌靶向药物上市
上海罗氏制药日前宣布，其抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物——赫赛汀（曲妥珠单抗）继成功用于HER2阳性乳腺癌治疗后，继续在胃癌治疗领域实现重大突破。 “HER2是预测今后胃癌病情发展情况的一个重要预后因子，胃癌患者在接受治疗前必须明确HER2状态，以获得更具针对性的个体化治疗方案。”中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）主任委员、中国人民解放军八一医院副院长秦叔逵教授指出
中国科学报 - 晚期胃癌，靶向药物，赫赛汀 - 2012-10-23
FDA批准降糖药empagliflozin上市
8月1日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了empagliflozin片剂用于辅助改善饮食和运动控制不佳的2型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA相关人员表示，该药可单独或作为整体降糖方案中的补充治疗。 Empagliflozin是钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。FDA相关通告写道，该药不应用于以下类型患者：1型糖尿病、血或尿酮体升高(糖尿病酮症酸中毒)、严重肾脏损害、终末期肾病或
医学论坛网 - FDA，降糖药，empagliflozin - 2014-08-05
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
CDE - 仿制药 - 2021-11-19
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