Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。该公司正在评估该疗法治疗关键肢体缺血(CLI)的潜力，这是一种严重的动脉阻塞，严重地减少了血液流向四肢，导致糖尿病患者的严重疼痛、皮肤溃疡或溃疡。REX-001已被证明能刺激新血管的生长，恢复肢体的血液供应，减轻症状，提高CLI患者的生活质量。Rexgenero在CLI和糖尿病患者
MedSci原创 - Rexgenero，CLI - 2018-01-27
远程智能临床试验专家共识
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视（
中国新药与临床杂志 - 远程智能 - 2022-06-23
美颁布临床试验新条例
美颁布新规定确保临床试验透明性。图片来源：Dan Kitwood/Getty 近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ
科学网 - 临床，试验 - 2016-09-19
《肿瘤临床试验运用核心患者报告结局行业指南(草案)》解读
本文对该指南核心PRO的系统评估及运用进行解读，帮助新药临床试验从业者进一步了解PRO,对PRO在新药临床试验中的运用起到良好的促进作用。
中国新药杂志 - 肿瘤临床试验 - 2023-04-28
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
FDA指南 - 癌症临床试验 - 2023-11-10
基因编辑中美之争，临床试验伦理惹争议，基因编辑该如何进行临床试验？
2018年11月26日，中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布：他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
如何开展新药临床试验：从GCP，SOP到临床试验管理和质量控制
GCP的原则与内容 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。
上海交通大学医学院附属第九人民医院 - 新药，临床试验 - 2015-07-04
2010年临床试验国际峰会
以促进亚洲与全球临床试验发展相接轨为主题，2010年临床试验国际峰会将于9月1日-2日于上海召开。此次活动由捷培森中国主办，全国医药技术市场协会CRO联合体与中国药理学会作为支持单位。 临床试验通常被认为是新药研发中最耗时、费力的阶段，为了缩短新产品的周期，加快上市进程，越来越多的制药企业选择将临床试验外包给更专业的机构来完成。医药研发的外包催生了一个巨大的市场，而新药临床试验必将是
会议 - 2010-04-21
临床试验失败常见原因分析
2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败（包括已上市药物新适应症的I/II期研究），其中105项报告了失败原因，55%是由于疗效不足（Efficacy）
MedSci原创 - 临床试验，失败 - 2014-01-03
多中心临床试验常识问答
何谓多中心临床试验？很简单，就是由一个研究中心的主要研究者总负责，然后多个研究中心的研究者合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。 现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验，为啥？
MedSci原创 - 中心，试验 - 2013-11-19
FDA工业指南：肿瘤临床试验中核心患者报告结局（草案）
本指南向申办者提供了收集癌症临床试验中患者报告的核心临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。尽管本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临床
FDA - 患者报告结局 - 2022-03-16
FDA指导原则：癌症临床试验中核心患者报告结局（草案）
本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他
FDA - 患者报告结局 - 2021-10-22
为什么要做临床试验？-如何通过临床试验来确定一种药物是否有效
最近网上有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方法，他认为可以通过打赌的办法来判断出自己的方法要超过临床上普遍采用的治疗方案。但是，我必须很有把握的指出：现代临床医学的研究者门已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法，虽然这套方法还在不停的完善过程中，但是在可预见的将来，打赌肯定会是会被排除在这套评价体系之外的。
新浪微博 - 临床试验 - 2014-03-26
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