体外诊断试剂 国家标准品增至93个
为落实《体外诊断试剂注册管理办法》，中国食品药品检定研究院发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（以下简称《目录》），将体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。
中国医药报 - 体外诊断 - 2017-06-26
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-19
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-08-20
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断 - 2024-03-18
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-03-07
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）
为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-19
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-20
体外诊断：应用前景分析
这几年体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT总的来说， 体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。 对于人的健康， 我认为体外
生物谷 - 体外诊断 - 2016-03-04
体外诊断试剂产业并购频发：分子诊断或成医疗并购热点
近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂，具体来说就是对人体的各种体液、细胞、组织样本进行检测的试剂，和人们健康息息相关
生物谷 - 体外诊断 - 2014-09-29
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