新药临床安全性评价技术指导原则
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床安全 - 2023-12-16
BMJ：地高辛的安全性和疗效性（荟萃分析）
为了澄清所有观察性和随机对照试验中地高辛对死亡和临床结果的影响，研究人员对研究设计和方法进行了一项系统性研究和荟萃分析。该研究的数据来源于 Medline, Embase,Cochrane图书馆，参考文献目录的综合文献检索，以及根据一项前瞻性注册设计（PROSPERO：CRD42014010783）正在进行的研究，包括从
MedSci原创 - 地高辛 - 2015-09-07
药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点
在药物非临床安全性评价毒理学试验中，解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强，需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析，才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理
药物评价研究 - 药物非临床安全性评价，解剖病理学 - 2023-01-12
【盘点】浅析诱导性多能干细胞安全性
诱导性多能干细胞（induced pluripotent stem cells, iPS细胞, 也缩写为iPSC）最初是日本科学家山中伸弥（Shinya Yamanaka）于2006年利用病毒载体将四个转录因子
生物谷 - 诱导性多能干细胞，iPS，iPSC，成体细胞，皮肤细胞，线粒体，突变 - 2016-05-08
Stroke：SSRI与静脉溶栓的安全性
选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）是治疗焦虑和抑郁症的一线药物。但是，SSRI与严重出血事件之间的关系一直受到关注，特别是合并使用抗栓药物的患者。SSRI增加出血风险的机制：SSRI降低血小板释放血清素的数量，后者对血小板的聚集起着重要作用。很多研究发现SSRI与消化道出血有关，但是SSRI与脑出血的关系一直受到关注，因为有研究发现SSRI增加脑微出血的风险。不过，观察性研究和最近大型基于人
脑血管病及重症文献导读 - SSRI，静脉溶栓，安全性 - 2018-01-16
Diabetic Med：阿利库单抗安全性如何？
近日，国际杂志 《Diabetic Med》上在线发表一项关于在有和无糖尿病患者中使用的阿利库单抗的安全性-来自14个ODYSSEY试验的汇总数据的研究。根据糖尿病状态评估前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型（PCSK9）抑制剂阿利库单抗的安全性。
MedSci原创 - 糖尿病，阿利库单抗 - 2018-12-28
NEJM：高风险患者Bococizumab治疗的心血管功效和安全性如何？
在两项比较PCSK9抑制剂bococizumab和安慰剂的随机试验中，在主要不良心血管事件方面，较低风险的患者中bococizumab没有显著的获益，但在较高风险患者中bococizumab具有显著的临床益处
MedSci原创 - Bococizumab，心血管，安全性，疗效 - 2017-03-19
JAMA Inter Med：再谈益生菌产品的安全性
随着益生菌销售市场的日益火爆，其安全性和有效性也越来越多受到科学家们的关注。最近的一篇研究论文提出了这样的问题：我们是否应该更加仔细地评估益生菌产品的安全性。
中国生物技术网 - 益生菌，安全性，证据 - 2018-12-14
Spine：显微内窥镜颈椎手术安全性有效性良好
随着光导纤维及可视技术的发展，微创技术在脊柱外科领域的应用日益广泛。与传统脊柱外科技术相比，微创技术具有手术时间短、术中出血少、术后引流量少、康复快、脊柱稳定性好、无明显并发症的优点。从20世纪80年代以来，脊柱外科的微创技术有了长足的进展，并成为近年来脊柱外科手术的发展方向。 微创脊柱外科主要有两类技术：一是经皮穿刺术，包括经皮椎间盘摘除术，经皮椎间盘激光切除术；二
丁香园 - 显微内窥镜，颈椎手术 - 2013-11-29
他汀类药物安全性评价专家共识2014
《心血管疾病防治指南和共识2014》，人民卫生出版社 - 他汀，安全性评价，他汀，安全性评价 - 2014-10-17
上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
安全性 - 2019-10-30
依维莫司临床安全性管理专家意见
中国新药杂志. 2014,23( 22): 2694-2700. - 2014-09-20
临床研究中儿童用药的安全性考量原则
在多数情况下，儿童用药是参考已有的成年动物非临床安全性研究资料和/或成人临床资料 数据，并无幼年动物的非临床安全性研究的试验数据支持，缺乏药物对特定发育
MedSci原创 - 临床研究，儿童 - 2014-03-13
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