安全性参考信息示例（征求意见稿）
2021-07-08 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间
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安全性参考信息示例（征求意见稿）
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2021-07-08
简要介绍：
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间的安全性报告，我中心起草了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》，现对业界广泛征求意见。
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