钟化发布用于识别COVID-19奥密克戎(BA.1)和“隐匿性”奥密克戎(BA.2)变异株的新款PCR检测试剂盒
3月31日，株式会社钟化（Kaneka Corporation，总部：东京都港区；社长：田中稔）发布一款能同时检出COVID-19奥密克戎(BA.1)、“隐匿性”奥密克戎(BA
网络 - 病毒变异株，COVID-19奥密克戎，新款PCR检测试剂盒 - 2022-04-18
基因检测行业肿瘤检测市场最大 试剂盒是放量关键
近日，天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下称诺禾致源）所开发的肿瘤用药基因检测试剂盒获批国家食药总局（下称CFDA）III类医疗器械创新产品，且已批准上市销售，是目前获批基因数目最多的二代基因测序（下称NGS）肿瘤多基因检测试剂盒。此前，第一个获CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒是由广州燃石医学检验所有限公司所研发。NGS肿瘤多基因检测试剂盒适用于检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织中与靶向治
健康界 - 基因检测，肿瘤，试剂盒 - 2018-08-22
罗氏推出生育力检测试剂盒Elecsys AMH，评估女性卵巢储备
罗氏（Roche）近日宣布，推出一款新的生育力检测试剂盒，用于评估女性卵巢储备功能（ovarian reserve，OR）。该款名为Elecsys AMH（anti-mullerian hormone，AMH，抗苗勒管激素）血液检测试剂盒，通过检测血液中AMH水平作为指标，评估女性卵巢储备功能。Elecsys AMH试剂盒是首个全自动化抗苗勒管激素（AMH）检测试剂盒，AMH是一种重要的生育能力标
不详 - 基因治疗 - 2014-09-26
首批自主研发的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒获准上市
重庆市科技局副局长陈军4日在当地召开的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上宣布，由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，于3月1日获得中国国家药品监督管理局正式批准许可上市，正式投入临床应用这是中国自主研发的首批获准上市的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒。据重庆医科大学校长黄爱龙教授介绍，疫情发生后，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，联合博奥赛斯生物科技
中国新闻网 - 病毒，发光，检测 - 2020-03-05
CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对该类试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
CFDA - CFDA，胎儿染色体，试剂盒 - 2017-04-07
JACC：即时高敏肌钙蛋白检测试剂盒对疑似心梗具有较好的诊断价值
目前，高敏肌钙蛋白（hs-cTn）试剂盒检测多用于医院大型实验平台。本研究旨在评估即时hs-cTn检测试剂盒（POC-hs-cTn）对心梗疑似患者的诊断价值。
MedSci原创 - 心血管，心梗，高敏肌钙蛋白 - 2020-03-12
碱性磷酸酶测定试剂、乳酸脱氢酶测定试剂盒、肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024修订版）
国家药监局器审中心修订了《碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）》、《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 碱性磷酸酶 - 2024-06-06
FDA批准新冠病毒COVID-19的快速检测试剂盒--45分即可确认是否感染
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项快速检测试剂盒，该试剂盒可以在45分钟内诊断一个人是否患有新型冠状病毒COVID-19。
MedSci原创 - 检测试剂盒，新冠病毒COVID-19 - 2020-03-25
Pillar Biosciences的oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌NGS检测试剂盒获得FDA的上市前核准
创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司Pillar Biosciences今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测签发上市
网络 - FDA，肺癌，酪氨酸激酶抑制剂，表皮生长因子受体，结肠癌NGS检测试剂盒，Pillar Biosciences - 2021-08-06
钟南山院士指导研发快速检测试剂盒 采一滴血15分钟就出结果
2月14日，呼吸疾病国家重点实验室对外透露，近日，在钟南山院士的指导下，实验室联合多家研究机构，最新研发出新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒，并已在实验室和临床完成初步评价。
央视新闻客户端 - 钟南山，快速检测，新冠肺炎 - 2020-02-15
疫情防控新闻发布会｜上海向全国提供检测试剂盒360万人份
3月6日下午2：00，上海举行新闻发布会，邀请市卫生健康委新闻发言人郑锦、上海科创办执行副主任彭崧、市科委总工程师陆敏、市知识产权局副局长章永忠，介绍上海新冠肺炎疫情防控工作情况。市科委总工程师陆敏在发布会上介绍：疫情发生以来，上海市一大批科技型企业，聚焦疫情防控急需的新技术、新产品，快速响应，组织精兵强将，投入研发攻关、产品生产和防控应用，他们和医护工作者一样，始终战斗在一线，为打赢这场疫情防控
澎湃新闻 - 疫情，防控，上海 - 2020-03-06
罗氏推出新一代病毒载量检测试剂盒cobas HIV-1和cobas HCV
罗氏（Roche）近日宣布在所有承认CE标识的市场推出应用于cobas 6800/8800系统的cobas HIV-1和cobas HCV检测试剂盒，这些试剂盒将为临床医生提供可依赖的高性能用于管理人类免疫缺陷病毒这些试剂盒的上市，将扩展cobas 6800/8800系统菜单。 cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备，能
生物谷 - 试剂盒，病毒载量检测 - 2014-12-10
华大基因肺癌高通量测序多基因检测试剂盒获批，国产高通量测序仪走进肿瘤临床
2019 年 8 月 29 日，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合检测试剂盒
华大科技 - 华大科技 - 2019-10-03
罗氏：FDA批准首个非小细胞肺癌（NSCLC）血液样本基因检测试剂盒
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGF
不详 - 体外诊断 - 2016-06-06
工信部：新冠病毒检测试剂盒供应完全能够满足全国的需求
3月6日下午，国务院新闻办公室在湖北武汉举行新闻发布会，请中央指导组相关成员介绍新冠肺炎疫情防控救治进展情况，并答记者问。
澎湃新闻 - 工信部，全国，新冠病毒检测试剂盒 - 2020-03-09
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