上海今起实施医疗器械优先审批流程 为医疗技术创新开辟“绿色通道”
上海今起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，急需及重点医疗器械将优先审评，为医疗技术创新开辟一条“绿色通道”。
文汇报 - 医疗器械，优先审批 - 2017-09-01
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-05-06
国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2018-05-30
中国发明专利、技术国内首创的医疗器械可进入特别审批通道
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上说，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先、具有显着临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批江德元说，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。根据统计数据显示，从2014年实
新华社 - 发明专利，医疗器械，审批 - 2019-08-02
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考
本文针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》旨在方便从业人员更好地了解新版法规的变化和新增要求，更好地开展医疗器械临床试验。
中国医疗设备 - 医疗器械临床试验 - 2023-04-20
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 动物试验 - 2024-04-23
CMDE医疗器械技术审评专家库第四批外聘专家候选人公示！
根据《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》有关要求， CMDE按照规定遴选条件及程序，依据科学发展、技术进步以及审评工作需要，开展了第四批外聘专家候选人遴选工作，
CMDE - 医疗器械 - 2021-08-06
TUV莱茵以促进AR/VR技术发展助力高端医疗器械行业进步
不详 - 美通社 - 2017-05-26
FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计
本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。
FDA - 临床试验设计 - 2021-10-22
【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见
各有关单位： 真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革
CMDE - 真实世界 - 2019-12-30
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