FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计
2017-10-06 美国食品和药品监督管理局 FDA
多种疾病都会影响指甲的外观，包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。
中文标题：
FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计
英文标题：
Medical Devices and Clinical Trial Design for the Treatment or Improvement in the Appearance of Fungally-Infected Nails
发布机构：
发布日期：
2017-10-06
简要介绍：
多种疾病都会影响指甲的外观，包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。 迄今为止，所有上市设备均已通过 510(k) 认证以改善视力，并附有使用适应症声明，例如“甲真菌病患者（例如，皮肤癣菌红色毛癣菌和须癣毛癣菌，和/或白色念珠菌酵母菌）的指甲暂时增加 )” 本指南的某些要素将主要适用于基于非烧蚀能量的设备，但基本原则可能广泛适用于所有设备。
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