中国首部疫苗管理法征求意见结束 疫苗行业迎最严立法
继2016年“山东非法疫苗案”之后,今年爆发的长春长生狂犬病疫苗案,又为我国疫苗行业蒙上一层阴影。伴随着案件的查处,一系列规范政策也密集出台。
中国科学报 - 疫苗管理法,征求意见 - 2018-11-29
药品数据管理规范征求意见稿出台
药品数据管理规范征求意见稿出台了,这是一个即将上升到与GMP同级别的规范,必须引起广大药企的重视,目前是征求意见稿阶段,有什么建议、问题还可以讨论、整理、反馈,所以,在本版块开设讨论帖,希望大家参与逐条讨论,提出建议、见解、意见,本帖请勿灌水及任何无意义的回复
蒲公英 - GMP,药品研发,药品监测 - 2017-09-01
中医优势病种遴选和评价技术指导建议
提出中医优势病种遴选和评价方法的技术指导建议草案,以促进未来遴选和评价工作。方法:通过梳理和分析中医优势病种相关研究文献,结合前期30个优势病种案例的分析,参考国际卫生健康对优先领域的研究方法,经过多
中国中医基础医学杂志 - 中医药,优势病种 - 2022-08-13
总局定稿!六大义务,网售医疗器械进入监管新时代
一纸《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》将网售处方药打入“冷宫”,作为医药电商的营收“利器”,如今网售医疗器械也正式迎来监管新时代。
21世纪药店 - 网售医疗器械,监管 - 2017-12-23
重疾险疾病定义使用规范再征求意见:将建立重大疾病分级体系
2007年,中国保险行业协会与中国医师协会联合发布了《重大疾病保险的疾病定义使用规范》,对于促进重大疾病保险快速发展,提升消费者对重大疾病保险的认识、保护消费者权益起到了重要作用。随着医学临床诊断标准
中国保险行业协会 - 重大疾病,征求意见,疾病体系 - 2020-06-02
中药改名征求意见稿:风油精等数千药名或需改名?
国家食药监总局1月11日公开征求对《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》中成药命名新规的意见,要求以电子邮件形式发至国家食品药品监督管理总局指定邮箱,2月15日正式截止。《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下统称《意见稿》)提出,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样
医学论坛网 - 中药,改名,征求意见稿 - 2017-02-19
国家药监局:建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号),进一步推进药品追溯体系建设,建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系,国家药品监督管理局起草了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
健康中国 - 国家药监局,药品,信息化 - 2018-08-25
总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日,国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录(以下简称“目录”),对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断(IVD)试剂豁免进行临床试验后,日前,总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(以下简称《基本要求》),并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局
中国医药报 - 临床试验,IVD试剂 - 2017-11-10
真实世界研究正当时,创新变革规范加速
本届峰会以“创新·变革·规范”为主题,聚焦真实世界政策深度解析、真实世界研究案例分享、临床科研统计以及罕见病等
MedSci原创 - 真实世界研究,RWE - 2021-04-23
新的药物临床试验核查要点与判定原则要来了!核查中心周五重磅发布意见稿
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《
MedSci原创 - 临床试验核查 - 2020-05-23
谢生荣:CRO业务的下一个风口,真实世界证据一体化解决方案
1998年8月,国家药品监督管理局(SDA)正式成立,SDA成立后为加强药品监督管理力度和依法行政,重新制定颁布了当时既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》(GCP)
动脉网 - CRO,真实世界证据 - 2020-05-16
国家食药监总局:传统中药制剂将实施备案管理
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定,国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》(全文及起草说明附后),并向社会公开征求意见
国家食药监总局 - 中药制剂,备案管理 - 2017-07-25
重磅!药品进口大提速
7月10日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》(简称《指导原则》)和解读,旨在贯彻落实“两办文件”精神,对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引
医药经济报 - 药品进口,提速 - 2018-07-11
抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿)
随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大,积累的安全性信息也越来越多。
CDE - 抗肿瘤药物 - 2021-08-23
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