国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识
该共识为医疗机构制订国家重点监控药品临床应用规范和处方审核点评规则提供参考与补充，确保重点监控药品使用的有效性和安全性，进一步提高医疗服务质量，降低重点监控药品不良事件的风险。
医药导报 - 国家重点监控药品超说明书 - 2023-08-04
药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》。
国家药品监督管理局官网 - 药品说明书 - 2023-11-02
羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
国家药品监督管理局官网 - 羟苯磺酸钙 - 2024-04-11
蒲地蓝，说明书又被改了
11月6日，国家药监局再发公告，蒲地蓝消炎片（胶囊）修改说明书，继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后，所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。
赛柏蓝 整理自国家药监局 - 蒲地蓝，药监局，说明书，用药安全 - 2018-11-07
金刚藤制剂说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
国家药品监督管理局 - 金刚藤制剂 - 2024-02-08
蒲地蓝，说明书被改了
今日（10月29日）下午，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》。
赛柏蓝 整理自国家药监局 - 蒲地蓝，说明书，中成药 - 2018-10-30
FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（下）
FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。
药物评价研究 - 用法用量 - 2023-05-31
化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品说明书 - 2023-03-28
普乐安制剂说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
国家药品监督管理局官网 - 药品 - 2024-03-20
90%中成药，要改说明书
昨日（12月25日），国家食药监总局发布《中成药规格表述技术指导原则》，按照指导原则要求，至少90%的中成药要修改说明书。
赛柏蓝 - 中成药，说明书 - 2017-12-26
FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上）
FDA于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案，本文详细介绍FDA该指导原则，以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值。
药物评价研究 - 用法用量 - 2023-05-31
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品 - 2023-07-20
CFDA通知要求修订普伐他汀说明书
为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对普伐他汀钠片和胶囊说明书【注意事项】项下的相关内容进行修订。修订要求如下 普伐他汀钠片和胶囊说明书修订要求 【注意事项】 增加如下内容： 有报道显示
国家食品药品监督管理总局 - 普伐他汀钠，药品说明书，新发糖尿病 - 2014-11-28
为您找到相关结果约500个
