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<font color="red">医疗器械</font>临床试验质量<font color="red">管理</font>规范2022

医疗器械临床试验质量管理规范2022

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-17

<font color="red">医疗器械</font>注册与备案<font color="red">管理</font>基本数据集

医疗器械注册与备案管理基本数据集

为完善药品监管信息化标准体系，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20

<font color="red">医疗器械</font>经营质量<font color="red">管理</font>规范附录：专门提供<font color="red">医疗器械</font>运输贮存服务的企业质量<font color="red">管理</font>现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则

国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-05-26

<font color="red">医疗器械</font>紧急使用<font color="red">管理</font>规定（试行）（征求意见稿）

医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-01-29

FDA指南：<font color="red">医疗器械</font>提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品<font color="red">监督管理</font>局工作人员指南草案

FDA指南：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划》。

FDA官网 - 医疗器械 - 2024-03-19

这12批（台）<font color="red">医疗器械</font>产品<font color="red">监督</font>抽检不符合规定，为何？

这12批（台）医疗器械产品监督抽检不符合规定，为何？

2月21日，国家药品监督管理局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2019年 第7号）》。

国家药监局 - 医疗器械，监督抽检 - 2019-02-22

天津完善<font color="red">医疗器械</font>委托贮存配送<font color="red">管理</font>法规

天津完善医疗器械委托贮存配送管理法规

天津市市场和质量监督管理委员会就《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法》修订稿（征求意见稿）（以下简称“修订稿”）面向社会公开征求意见，进一步规范医疗器械的委托贮存、配送行为，确保公众用械安全。

中国医药报 - 天津，医疗器械，委托贮存配送管理法规 - 2018-11-29

【热点指南分享】<font color="red">医疗器械</font>经营质量<font color="red">管理</font>规范附录:专门提供<font color="red">医疗器械</font>运输贮存服务的企业质量<font color="red">管理</font>

【热点指南分享】医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

网络 - 2023-12-19

<font color="red">医疗器械</font>要纳入《药品<font color="red">管理</font>法》

医疗器械要纳入《药品管理法》

2017年2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。正是在此次会议上，提出了一个极其重要的事。

赛柏蓝器械 - 医疗器械，药品管理法 - 2017-04-06

<font color="red">医疗器械</font>临床试验机构<font color="red">监督</font>检查办法（试行）（征求意见稿）

医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局 - 医疗器械临床试验 - 2024-03-13

<font color="red">医疗器械</font>经营质量<font color="red">管理</font>规范（修订草案征求意见稿）

医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-03

中国<font color="red">医疗器械</font>正进入GCP时代（收藏版）--《<font color="red">医疗器械</font>临床试验质量<font color="red">管理</font>规范》的深度解读

中国医疗器械正进入GCP时代（收藏版）--《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读

核心提示：CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿，作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男，深知该新版规范将对于医疗器械行业的影响。笔者认为，该《医疗器械GCP》将与《新版医疗器械监督管理条例》、即将发布的《医疗器械产品分类目录》形成影响中国医疗器械接下来5-10年最重要的三份文件。 前言

龙德医疗器械资讯 - 器械，GCP - 2016-04-03

<font color="red">医疗器械</font>临床试验机构<font color="red">监督</font>检查要点及判定原则（征求意见稿）

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）

国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-04-11

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范

卫健委 - 医疗器械 - 2020-10-29

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

索引号

NMPA - 医疗器械 - 2021-08-15

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