中国国家药品管理局（NMPA）授予sotorasib治疗晚期非小细胞肺癌“突破性疗法称号”
安进公司今天宣布，其研究性KRASG12C抑制剂sotorasib已获得中国国家药品管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - 局部晚期非小细胞肺癌，晚期非小细胞肺癌，Sotorasib，KRAS抑制剂sotorasib，KRAS G12C突变 - 2021-01-30
药品网络销售监督管理办法
为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《药品管理法》要求，进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，确保人民群众用药可及，切实维护人民群众生命安全和身体健康，出台《药品网络销售监督管理办法》。
市场监管局 - 2022-09-08
药品经营和使用质量监督管理办法
2023年10月13日国家药品监督管理局官网发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）。
国家药品监督管理局官网 - 药品经营 - 2023-10-24
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
FDA官网 - 骨科植入物 - 2023-06-30
FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南
本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。
FDA官网 - 磁共振 - 2023-12-06
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA官网 - 义齿基础树脂 - 2022-07-08
国家食品药品监督管理总局批准布瑞亭在中国上市
国家食品药品监督管理总局（CFDA）4月26日正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。布瑞亭是全球首个、也是目前唯一批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。目前布瑞亭已在包括美国在内的全球数十个国家获批上市。
科学网 - 药品，上市 - 2017-04-28
加大药品、疫苗监管力度！国家市场监督管理总局公布2019年立法计划
市场监管总局关于印发《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》的通知国市监法〔2019〕18号各省、自治区、直辖市市场监督管理局（厅、委），总局机关各司局、直属单位，药监局、知识产权局：《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》已经总局局务会议审议通过，现予印发。
国家市场监督管理总局 - 疫苗监管 - 2019-02-05
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA官网 - 小面螺钉系统 - 2022-07-08
百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者
公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定（Breakthrough Therapy designation），用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细
美通社 - 百济神州，细胞淋巴瘤 - 2019-01-15
医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南
医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南
设备 - 2019-10-31
网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有
药品食品监督局 - 药品经营 - 2022-08-09
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