视力筛查仪注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《视力筛查仪注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 视力筛查仪 - 2024-04-24
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 泌乳素 - 2024-05-06
漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 漏斗胸 - 2024-04-12
纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 纳米药物 - 2024-02-14
金刚藤制剂说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
国家药品监督管理局 - 金刚藤制剂 - 2024-02-08
国药集团新冠疫苗国内上市申请获受理，有望在元旦前后上市
昨天，国家药监局药审中心( CDE )显示，国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)上市申请已获CDE受理。据估计在元旦前后，CDE将会批准疫苗有条件上市。大家在元旦以后
网络 - 新冠疫苗 - 2020-12-24
成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）
为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 用药数据，定量方法学 - 2023-04-13
国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号）
为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物免疫毒性 - 2024-01-21
医疗器械网络安全注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-03
超声软组织手术设备注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《超声软组织手术设备注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 超声 - 2024-02-26
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 甲氨蝶呤 - 2024-02-22
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