《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》发布
为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合
MedSci原创 - 生物标志物 - 2021-12-08
指南推荐：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则
生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上
CDE - 肿瘤，生物标志物，肿瘤药物 - 2021-12-09
抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。
国家药品监督管理局药物评审中心官网 - 光动力治疗 - 2023-06-02
双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原
国家药品监督管理局药品审评中心 - 双特异性抗体抗肿瘤药物 - 2022-11-14
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
国家药品监督管理局官网 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-06-04
抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年）
为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则
为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局
CDE - 肿瘤 - 2021-11-19
抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）
二○○七年三月 一、概述： 肿瘤疾病是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物为达到延长生存的目标，患者往往愿意承担比其他药物更大的安全性风险，这使得对肿瘤药物的风险效益权衡不同于其他药物，也使得肿瘤药物的临床研究完全遵循一
MedSci原创 - 肿瘤，试验 - 2013-04-17
关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知
目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-07-17
生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）
生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应
NMPA - 生物标志物 - 2021-06-27
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