CDE新增14条常见一般性技术问题解答：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”，新增了14条，目前常见一般性技术问题解答共计114条，以下为此次新增的解答。
医谷网 - 化学药品，上市许可，问题解答 - 2020-12-05
眼科LHON病基因疗法LUMEVOQ两年营收近千万欧元，治疗4年后，视力显著改善
基因治疗在眼科领域的需求可期。疫情期间，一款眼科基因疗法LUMEVOQ 在法国临时使用授权下，两年卖了970万欧元，研究结果显示，LUMEVOQ治疗4年后，视力显著改善。
生物药大时代 - 基因治疗 - 2022-02-02
2020 Q1各大药企收入排名，强生，罗氏，诺华，默沙东，辉瑞，礼来，阿斯利康......
4月份，强生，礼来，GSK，辉瑞、诺华、默沙东相继发布了2020年第一季度财报。在疫情的笼罩之下，今年注定是不平凡的一年。而对于跨国药企而言，其开年业绩就上演了“王座更迭”的戏
MedSci原创 - 辉瑞，罗氏，药企，阿斯利康，强生，诺华 - 2020-05-03
礼来公司发布2021年第二季度财报
与2021年第一季度相比，礼来加快了全球最新药物的使用，实现了连续增长。
MedSci原创 - 心衰，新药，阿尔茨海默病，礼来，新冠抗体，新冠变异体 - 2021-08-05
欧盟批准诺华的IL-17单抗Cosentyx，用于治疗非放射线轴性脊柱关节炎
此次批准使Cosentyx（secukinumab）成为首个获准用于非放射线轴性脊椎关节炎的全人源IL-17A单抗。
MedSci原创 - 非放射线轴性脊柱关节炎，IL-17单抗Cosentyx - 2020-05-01
CD47单克隆抗体初露锋芒！天镜生物多项研发管线产品齐头并进
2020年11月，天境生物被《麻省理工科技评论》评选为“50家最聪明的公司”之一。
MedSci原创 - 美国FDA，艾伯维，CD38单抗 - 2021-04-09
医改40年巡礼：药审改革为患者用上新药好药持续发力
改革开放以来，伴随着从“富起来”到“强起来”的前进脚步，人民群众的用药水平也实现了从“有药治病”到“尽快用上新药好药”的历史性转变。党的十八大以来，人民群众用得上、用得起新药好药的获得感快速提升。
中国医药报 - 药审改革，新药好药 - 2018-11-30
中国糖尿病创新药Dorzagliatin达到3期临床主要疗效终点，可降低HbA1c 1.07%
Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶（glucokinase，GK) 作为血糖传感器，在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发。通过修复成年2型糖尿病患者下降的GK功能，重塑血糖稳态，而实现治疗2型糖尿病。Dorzagliatin分子结构式（图片来源：durgbank.ca） 华领医药在中国同时开展2项52周的3期注册临床研究，此次公布的是在从未接受过糖尿病药物治疗的
华领 - 糖尿病，Dorzagliatin - 2019-11-12
阿斯利康的心力衰竭药物SGLT2抑制剂Farxiga获得FDA优先审查
阿斯利康的心力衰竭药物SGLT2抑制剂Farxiga已获得美国FDA的优先审查，预计将在2020年第二季度获得批准。
MedSci原创 - 阿斯利康，心力衰竭，SGLT2抑制剂，Farxiga，FDA优先审查 - 2020-01-06
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下： 一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告
CFDA - CFDA，药品注册，新流程 - 2015-08-17
展望2020：抗体药物
感染或疾病的预防和治疗剂的开发是一个缓慢、昂贵的过程，需要在广泛的领域拥有丰富的知识和专长，包括相关的生物途径、药物分子的产生和表征、制造、临床研究和监管事务。据2020年美国或欧盟的首次批准药物来看,形成了将重点放在新型单克隆抗体的首次转变，以此作为创新和成功的衡量标准。截稿为止，美国或欧盟共批准了包括2019年12月获批的enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)6种新型
生物制品圈 - 抗体，药物 - 2020-01-01
强生集团旗下杨森制药召开业务回顾大会 展现强劲创新医药产品线
不详 - 美通社 - 2017-05-23
肝药物获批上市 艾伯维开始逆袭
对于全球1.8亿丙肝患者来说，2014年12月19日有一则消息值得庆贺：美国FDA批准药物 Viekira Pak用于治疗一型丙肝治疗，包括有肝硬化的患者。这结束了此前吉利德旗下Harvoni独占丙肝市场的格局。 这一则以《颤抖吧！吉利德》为题的新闻，在短短一天内迅速覆盖了中国的社交网站。
中国财经网 - 肝药，艾伯维 - 2015-01-06
Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请
美通社 - 2017-09-22
FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA - 上市后安全报告 - 2022-08-06
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