新春又有三地鼓励研发仿制药 13款仿制药2019年上市
为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。据悉，2019年将有13个重磅仿制药在中国上市。安徽：全国首仿重奖200万1月23日，安徽省卫健委透露，该省鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，完善药品知识产权保
长江日报 - 仿制药，鼓励，上市 - 2019-02-11
Sandoz获得欧洲委员会对生物仿制药Hyrimoz的批准
诺华公司旗下的Sandoz是生物仿制药的先驱和全球领导者，近日宣布欧盟委员会（EC）授予生物仿制药Hyrimoz（原型为adalimumab，阿达木单抗）的上市许可，用于阿达木单抗的所有适应症，包括类风湿性关节炎
MedSci原创 - 生物仿制药，Sandoz，Hyrimoz，阿达木单抗 - 2018-07-28
2019 立场声明：应用生物仿制药治疗炎症性肠病
生物制剂治疗炎症性肠病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制药目前已经成为IBD的一种治疗选择，本文主要总结当前关于生物仿制药的最新信息并就监管问题和临床应用提出立场声明。
网络 - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2019-12-13
生物仿制药ABP 980与曲妥珠单抗具有可比性
一项随机3期研究的数据表明，与曲妥珠单抗相比，ABP 980对HER-2阳性早期乳腺癌患者的治疗是有效的生物仿制药。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗，ABP，980，乳腺癌 - 2016-07-22
Alvotech启动Stelara® (Ustekinumab)拟议生物仿制药AVT04的临床研究
约530例参与者将入组一项横跨中欧和东欧国家的AVT04治疗斑块状银屑病的有效性和安全性对照验证研究。 新西兰和澳大利亚正同时在约294例健康志愿者中开展AVT04药代动力学(PK)可比性研究。
网络 - 拟议生物仿制药AVT04的临床研究，AVT04，慢性斑块状银屑病患者，530例患者 - 2021-07-08
仿制药的未来在何方？
前不久，辉瑞普强和迈兰官宣在一起，表面上是仿制药巨头的一项超级并购，但其背后也透露着仿制药行业持续不断的动荡。
PharmaInnovation - 仿制药，原研药 - 2019-09-29
辉瑞Trazimera（Herceptin生物仿制药）已获欧盟委员会的批准
Trazimera是辉瑞首个获得欧洲药品管理局批准的肿瘤生物仿制药，也是第四个获批生物仿制药。
MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，HER2，乳腺癌 - 2018-08-01
FDA对抗体生物仿制药产品批准在2019年明显增加
抗体协会的调查结果显示，美国食品和药物管理局（FDA）对生物仿制药抗体治疗药物的批准在2019年显着增加。今年前七个月共批准了六种抗体产品。
MedSci原创 - FDA，抗体生物仿制药，批准增加 - 2019-08-10
美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市
美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Zarxio由诺华旗下的山多士（Sandoz）公司开发，是安进Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。
美中药源 - 药械，生物仿制药 - 2015-03-09
2020 CAG/CCC立场声明：生物仿制药治疗炎症性肠病
2020年2月，加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明，主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比，原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等
网络 - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2020-02-14
从制药大国迈向制药强国 仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。
人民日报海外版 - 制药，仿制药 - 2018-04-10
ASH 2014：诺华filgrastim生物仿制药疗效媲美安进Neupogen
近日，诺华（Novartis）在会上公布了非格司亭（filgrastim）生物仿制药III期临床（PIONEER）数据。该研究证明，诺华开发的filgrastim生物仿制药用于正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者预防严重中性粒细胞减少症（neutropenia）时疗效媲美安进品牌药优保津(Neupogen)。此外，研
生物谷 - 生物仿制药，诺华 - 2014-12-10
2020 CAG/CCC立场声明：生物仿制药治疗炎症性肠病
2020年2月，加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明，主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比，原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等
J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Feb;3(1):e1-e9. - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2020-02-14
首届创新药物与仿制药论坛举办 FDA解读仿制药审批新程序
6月12日，“中国首届创新药物与仿制药研发及评估国际化进程论坛”(以下简称“中国首届创新药物论坛”)将在松山湖科技产业园区展贸中心举行。专家认为，新药及仿制药在未来数年将出现重大发展机遇，在这方面，中美医药机构、企业可以合作。东莞松山湖管委会相关负责人则表示，生物医药是松山湖重点发展的战略新兴产业之一，当前平台建设、招商引资效果都非常好，有望成为松山湖新的战略抓手。 中国科学院院士姚开泰、中
会议 - 2010-06-24
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（2020年）
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
NMPA - 仿制药 - 2021-02-09
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