新华网：进口罕见病药品税收优惠为患者用药带来希望
为鼓励罕见病制药产业发展、降低患者用药成本，从3月1日起，我国将对首批21个罕见病药品和4个原料药实行增值税优惠政策。这将为我国罕见病患者用药带来更大希望。
新华网 - 进口罕见病药品，税收优惠 - 2019-02-28
多地对抗癌药降价出狠招 扬子江等公司产品被撤网
编者按：最近两大事件对抗癌药市场影响较大，一是抗癌药赛德萨断货，另一个是多地对抗癌药降价出狠招，某些公司产品被暂停交易抗癌药。断货是不是由于降价引起，降价对抗癌药市场带来怎样的变化，值得持续关注。2019年，抗癌药降价仍在继续。1月3日，海南省公共资源交易服务中心发布《2019年海南省关于公示抗癌药物降价处理结果的通知》，决定对多个品种予以撤网处理，其中包括生产企业扬子江药业集团、远大医药黄石飞云
证券日报 - 抗癌药，扬子江，产品 - 2019-01-04
药审中心鼓励研发机构在中国申报细胞治疗产品
细胞治疗及临床转化应用已成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题，随着细胞治疗产品临床疗效和治疗价值日益凸显，相关研究受到业界广泛关注，急盼国家出台相关指导原则给予引导。
CDE - 药审中心，细胞治疗 - 2017-07-21
实访博鳌：海南“临床急需”用药通道与全国进口药上市的赛跑
6月15日，国家药品监督管理局批复了我国首款肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology Therapy，简称I-O治疗）药物。据海南省政府相关人士透露，国家药品监督管理局正在联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允
健康点healthpoint - 海南，临床急需，用药 - 2018-06-27
CFDA正式发布意见！
5月24日，CFDA发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》，对过去两年开展的药物临床试验数据核查的问题做出具体处理意见。
E药经理人 - 数据造假，CFDA - 2017-05-25
福建仿制药企享税收优惠
福建省政府办公厅近日出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》规定，仿制药企业经认定为高新技术企业的可享受税收优惠政策。
健康报 - 仿制药，药企，福建 - 2018-08-25
这个药审批通过，事关中国2.9亿不良心血管事件患者
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达®，Praluent®）用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性
赛柏蓝 - 心血管 - 2020-01-10
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展
CFDA - 医疗器械 - 2018-01-30
洞察 | 全国推开“证照分离” 医疗器械CMO将成热点
自2017年底上海食药监局推行医疗器械注册许可人制度试点以来，医疗器械版MAH（上市许可持有人制度）在全国范围内正快速推进和落地。
火石创造 - 证照分开，医疗器械，CMO - 2018-11-09
不孤独的孤儿药（下篇）：孤独在中国
由于像西达苯胺这样用于治疗罕见病的中国本土孤儿药比罕见病本身要罕见的多，所以中国患者和家属只能期待国外药品公司在中国尽快获得罕
生物谷 - 罕见病，治疗 - 2015-09-10
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
CDE - 生物制品 - 2021-10-15
化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
CDE - 化学药品 - 2021-10-15
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