涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识
在《脑机接口研究伦理指引》的指导下，对重大伦理风险防控等方面提出建议，厘清各方责任，从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。
中国医学伦理学 - 脑机接口 - 2024-05-05
FDA发布2018年年度新药报告，罕见病药受关注
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了年度新药报告《2018 New Drug Therapy Approvals》，报告称2018年可谓”医药强势创新与进展的一年“。
独角兽工作室 - FDA，新药报告 - 2019-01-11
百时美丙肝鸡尾酒疗法DCV/ASV III期治愈率达90%
百时美施贵宝（BMS）4月10日公布了丙肝鸡尾酒疗法（daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）一项国际性III期研究HALLMARK-DUAL的数据。DCV+ASV是一种实验性全口服、无干扰素、无利巴韦林丙肝治疗方案。该项研究在基因型1b丙型肝炎病毒（HCV）感染者中开展，数据表明，接受DCV+ASV方案治疗后，初治患者组有90%的患者实现SVR12（完成治疗后12周的持
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-11
Science：北京大学周德敏/张礼和课题组在病毒疫苗领域取得重大突破
12月2日，国际顶级期刊Science发表了北京大学周德敏/张礼和课题组的突破性研究进展，题为“Generation of Influenza A Viruses as Live but Replication-Incompetent鉴于该成果在预防和治疗病毒性传染病方面的重大医学价值和社会意义，全球最大的科技新闻工作站SciPak将该发现作为亮点，于美国东部时间
北京大学医学部 药学院 - 病毒疫苗，周德敏/张礼 - 2016-12-02
诺华BRAF抑制剂与MEK抑制剂获FDA批准联合靶向治疗黑色素瘤
美国食品和药物管理局批准诺华的BRAF抑制剂Tafinlar（dabrafenib）与MEK抑制剂Mekinist（trametinib）联合用于BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤患者的辅助治疗
MedSci原创 - BRAF抑制剂，MEK抑制剂，黑色素瘤 - 2018-05-02
金斯瑞子公司传奇再次公布CAR-T临床数据，总缓解率达97%，研究者期待用于更前线治疗
香港上市公司金斯瑞生物旗下子公司传奇生物（纳斯达克：LEGN）公布了西达基奥仑赛（cilta-cel）的CARTITUDE-1研究（NCT03548207）的最新数据。CARTITUDE-1是一项关于
医谷网 - 复发，CAR-T临床数据，前线治疗 - 2020-12-06
柳叶刀：首次调查突破性感染症状
自9月10日，莆田仙游县发现本土病例以来，截止9月14日24时，莆田相关病例已累计165例，其中确诊病例152例，无症状感染者13例；疫情涉及3地市，其中莆田市104例，泉州15例，厦门46例。
MedSci原创 - 2021-09-16
FDA指南简介：拓展队列用于首次人体试验加速抗肿瘤药物/生物制剂的开发
2018年8月10日，美国FDA公布了拓展队列用于首次人体试验(FIH, first-in-human)加速抗肿瘤药物/生物制剂的开发指南，为申办方设计和实施提供指导。本指南包括适合采用多拓展队列研究
FDA - FDA指南，拓展队列 - 2020-05-11
又有丙肝新药在国内获批上市了！
近日，默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（ZEPATIER，艾尔巴韦格拉瑞韦片）获中国国家药品监督管理局批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。
好医友 - 丙肝新药 - 2018-05-15
美媒：“精确医药”新时代病人无力承担天价药品
据“美国中文网”6月14日报道，科学家分析，药物开发已经为“精确医药”新时代打开大门，但同时它们也引导人们进入药物“天文价格时代”。越来越多病人难以承受昂贵的药费开支。 据《今日美国》报道，新的癌症药物每年开支通常超过10万美元(约62.08万元人民币)，相当于平均家庭收入的将近两倍。 预计2015年夏天将获批准的降胆固醇新药，每年开支超过1万美元(约6.21万元人民币)，而很多人要终生服用。
环球网 - 药价，精确医疗，美国 - 2015-06-18
杨森向欧盟提交旗下白血病药物Ibrutinib的上市许可申请
杨森向欧盟药品监管机构提交了旗下用于治疗两种形式血癌的药物Ibrutinib的上市许可申请。欧洲药品管理局(EMA)现在将决定杨森提供的数据是否支持这款药物用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/ 小淋巴细胞性白血病(SLL)及套细胞淋巴瘤(MCL)。
丁香园 - 白血病药物，ibrutinib - 2013-11-04
竞争白热化！强生与Transposagen签订合作协议宣布进入CAR-T研究领域
近些年来，相关癌症治疗方向已经由最早的化疗和放疗方法发展为利用人体自身免疫系统识别来杀灭肿瘤细胞。今年以来，癌症免疫领域最令人瞩目的就是诺华等公司率先提出的嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法。
生物谷 - CAR-T，强生 - 2014-11-26
【2018 ASH】侵袭性淋巴瘤领域研究成果丰硕
在血液学领域拥有60年悠久历史的ASH年会已经成为万众瞩目的全球性顶级学术会议，吸引着各国学者的关注。根据非霍奇金淋巴瘤NHL的自然病程，可进一步分为三大临床类型，即高度侵袭性、侵袭性和惰性淋巴瘤。在今年ASH年会上，有关侵袭性淋巴瘤的研究与治疗都取得了
MedSci原创 - 2018，ASH - 2018-12-26
Respir Res：尼达尼布（nintedanib）对特发性肺纤维化长期有效性且安全性良好（INPULSIS-ON试验）
在欧洲呼吸学会年会(ERS2015)上，一项开放标签、延续试验INPULSIS-ON的中期分析结果再次证实尼达尼布的有效性和安全性，结果显示尼达尼布（nintedanib）可长效延缓特发性纤维化(IPF
MedSci原创 - 特发性肺纤维化，尼达尼布 - 2015-10-17
丙肝鸡尾酒Zepatier头对头III期治疗基因型1/4丙肝疗效及安全性显著优于sofosbuvir+pegIFN/RBV方案
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在2016国际肝病大会上公布了丙肝鸡尾酒疗法Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）一项开放标签III期C-EDGE头对头研究的积极数据。该研究在初治及聚乙二醇干扰素/利巴韦林（pegIFN/RBV）经治基因型1和4（GT 1，GT4）丙肝患者中开展，将Zepatier与Sovaldi（sofosbuv
生物谷 - 默沙东，丙肝鸡尾酒，Zepatier，丙肝 - 2016-04-21
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