辉瑞对12岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验
据NEXSTAR、CNBC等外媒报道，美国辉瑞制药公司（Pfizer）近日宣布，已开始对12岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验。截至目前，尚未有在儿童及婴儿中使用的新冠疫苗批准上市。
医谷网 - 临床试验，新冠疫苗，COVID-19疫苗 - 2021-04-03
AsiDNA 治疗晚期实体瘤的I期临床试验正式启动
一种专门研究肿瘤学创新药物的生物技术公司Onxeo近日宣布，其旗下的 AsiDNA™（针对罕见或耐药肿瘤细胞的DNA修复抑制剂）正式进入I期临床阶段。该研究的目的是评估AsiDNA™的安全性并确定其在晚期实体癌患者治疗中的最佳临床剂量。
MedSci原创 - AsiDNA，晚期实体瘤，I期临床 - 2018-04-25
反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南
《反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药
药物评价研究 - 反复呼吸道感染 - 2023-02-09
全球首次子宫中干细胞疗法临床试验即将开展
如今，一项在子宫里进行的干细胞疗法的临床试验，旨在帮助生下来便患有脆骨病的婴儿以更加强壮的骨骼开启人生。 “据我们所知，这是首次在子宫中利用干细胞开展的临床试验。”此项涉及整个欧洲试验的协调人员、瑞典卡罗林斯卡研究所的Cecilia Gotherstrom表示。 脆骨病由制造胶原的基因发生变异引起。Gotherstrom和同事将向约20周大的胎
中国科学报 - 子宫，干细胞，脆骨病 - 2015-10-15
2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%
随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新
药智网 - 一致性评价 - 2019-07-17
JAHA：不能参加强化降压临床试验个体的人群特征
强化血压治疗试验并不能代表许多心血管风险较低的年轻成年人和当前推荐更低目标血压的伴有多种合并症老年人。
MedSci原创 - 临床试验，强化降压，人群特征 - 2021-03-24
药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强
中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18
Merimepodib治疗COVID-19的II期临床试验：即将开始
ViralClear制药公司已向美国FDA提交了新药研究（IND）申请，以开始Merimepodib治疗COVID-19的II期临床试验。
MedSci原创 - Covid-19，Merimepodib - 2020-04-26
肿瘤临床试验的风险评估和质量管理共识（2021版）
为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（
中国新药杂志 - 临床试验，抗肿瘤药物 - 2022-07-12
注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南
《注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 神经心理，注意缺陷多动障碍，注意缺陷 - 2022-01-22
全球最大规模早期糖尿病临床试验结果发布
研究覆盖了全世界40个国家，是在早期糖尿病患者中开展的全世界最大规模、最长期的随机临床试验，
中国科学报 - NEJM，美国糖尿病学会 - 2012-06-29
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
加拿大艾滋病疫苗临床试验首阶段成功
加拿大西安大略大学研究人员6日宣布，他们研制的艾滋病疫苗在第一阶段的人体临床试验中获得成功，研究人员认为，这是朝艾滋病疫苗临床实用迈进的重要一步。 去年底，该疫苗获批在美国开展人体试验，研究人员今年3月正式在美国开始试验。受试人群是年龄介于18岁~50岁的艾滋病病毒感染者，他们被随机分成两组，一组注射新型疫苗，另一组注射安慰剂。
新华社 - 艾滋病，疫苗，人体试验 - 2012-11-12
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