2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%
随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新
药智网 - 一致性评价 - 2019-07-17
全球首次子宫中干细胞疗法临床试验即将开展
如今，一项在子宫里进行的干细胞疗法的临床试验，旨在帮助生下来便患有脆骨病的婴儿以更加强壮的骨骼开启人生。 “据我们所知，这是首次在子宫中利用干细胞开展的临床试验。”此项涉及整个欧洲试验的协调人员、瑞典卡罗林斯卡研究所的Cecilia Gotherstrom表示。 脆骨病由制造胶原的基因发生变异引起。Gotherstrom和同事将向约20周大的胎
中国科学报 - 子宫，干细胞，脆骨病 - 2015-10-15
JAHA：不能参加强化降压临床试验个体的人群特征
强化血压治疗试验并不能代表许多心血管风险较低的年轻成年人和当前推荐更低目标血压的伴有多种合并症老年人。
MedSci原创 - 临床试验，强化降压，人群特征 - 2021-03-24
FDA批准Buntanetap治疗帕金森病的3期临床试验
阿尔茨海默病（AD）和帕金森病都是老年人中最常见的神经退行性疾病，它困扰全球上千万患者和他们的家人。有没有一种药物同时能治疗这两种疾病的？2021年5月，Annovis Bio公司宣布，该公司的在研疗
MedSci原创 - 帕金森病 - 2022-08-05
指南推荐：体重控制药物临床试验技术指导原则
近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原
CDE - 2021-12-15
多中心临床试验成果给激素受体阳性乳腺癌更多临床选择
激素受体阳性乳腺癌最重要的治疗手段是内分泌治疗，而随着选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂的上市，激素受体阳性乳腺癌也开启靶向治疗时代。2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报道了MONARCH plus研究，该研究期中分析达到主要终点，Abemaciclib联合NSAI组的中位PFS尚未达到（22.32， --），而安慰剂联合NSAI组为14.73个月（11.21，
肿瘤资讯 - 多中心临床试验，激素受体阳性，乳腺癌，临床选择 - 2019-10-13
IkT-148009治疗帕金森，I期临床试验已正式开始
制药公司Inhibikase Therapeutics今天宣布，其IkT-148009治疗帕金森的I期临床试验已正式开始给药。
MedSci原创 - 帕金森病，IkT-148009 - 2021-02-18
AsiDNA 治疗晚期实体瘤的I期临床试验正式启动
一种专门研究肿瘤学创新药物的生物技术公司Onxeo近日宣布，其旗下的 AsiDNA™（针对罕见或耐药肿瘤细胞的DNA修复抑制剂）正式进入I期临床阶段。该研究的目的是评估AsiDNA™的安全性并确定其在晚期实体癌患者治疗中的最佳临床剂量。
MedSci原创 - AsiDNA，晚期实体瘤，I期临床 - 2018-04-25
临床试验数据管理之数据记录的常见问题
做临床试验的数据管理，那肯定需要对数据记录进行核查的，虽然有程序核查来完成大部分数据库核查工作，不过毕竟机器不是万能，还是有一些东西需要经验老道的数据管理员来完成的。
MedSci原创 - 数据管理 - 2012-12-13
AACR 2014：I-SPY 2临床试验设计特色与要点
美国癌症研究协会年会（AACR）上发表的II期I-SPY 2研究的结果，其显示与标准化疗联合曲妥珠单抗方案相比，化疗联合neratinib联合治疗HER-2阳性、受体阴性的乳腺癌患者的完全缓解率更高。I-SPY 2研究纳入了高危、II期/III期的乳腺癌患者。详细见报道：AACR 2014：乳腺癌新药neratinib疗效优于曲妥珠单抗（I-SPY 2研究） 实际上，这个研究的设计也相当具有特色。
MedSci原创 - AACR，I-SPY，设计 - 2014-04-13
儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作
新药临床试验主要在成年人中开展，儿童使用的大部分药品并未在儿童中开展过相应的研究，儿童用药较之成人存在更多的安全隐患。在儿童患者中进行新药的临床研究的需要变得越来越迫切，因此开展儿童参加的临床试验是促进儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重
天之力 - 知情同意，儿童 - 2014-08-09
全球最大规模早期糖尿病临床试验结果发布
研究覆盖了全世界40个国家，是在早期糖尿病患者中开展的全世界最大规模、最长期的随机临床试验，
中国科学报 - NEJM，美国糖尿病学会 - 2012-06-29
临床试验主要结局阴性，次要结局阳性，该怎么看？
当一个临床研究得到阴性结果时，研究者典型的第一反应是：什么出错了？治疗是否真的无效？是否还有一线希望？接下来该怎么做?新英格兰医学杂志发表的一篇文章，列举了试验的主要结局为阴性时，应该考虑的问题[1]。今天我们来讨论第9个问题：“次要结局显示阳性结果吗？”。如果临床试验主要结局为阴性，先别着急悲伤，赶紧分析一下试验次要结局看看是否有阳性发现。虽然监管部门不可能根据次要结局的结果批准新药，但是次
医咖会 - 结局，阳性 - 2017-05-12
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