短肠综合征：双效多肽药物ZP7570正在进行I期临床试验
Zealand是一家总部位于哥本哈根的生物技术公司，专注于开发基于多肽的创新药物，Zealand近日宣布，I期临床试验正在评估ZP7570治疗短肠综合征（SBS）的安全性和耐受性。
MedSci原创 - 双效多肽药物ZP7570，短肠综合征，I期临床试验 - 2019-06-27
口服胰岛素即将展开中国区临床试验
可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验
搜狐医药 - 糖尿病，口服胰岛素，临床试验 - 2019-03-29
芬氟拉明治疗Lennox-Gastaut综合征的III期临床试验取得积极结果
一家开发罕见疾病疗法的全球制药公司Zogenix今日报告了其研究性药物FINTEPLA®（ZX008，芬氟拉明口服液）的全球III期临床试验的最新结果，结果表明，FINTEPLA治疗Lennox-Gastaut
MedSci原创 - Lennox-Gastaut综合征，芬氟拉明，癫痫 - 2020-02-07
罗氏和基因泰克启动3期临床试验：评价双特异性抗体faricimab在湿性老年性黄斑变性中的潜力
Faricimab是研发专门用于治疗视网膜眼病的双特异性抗体，可同时结合并灭活血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）。
MedSci原创 - 双特异性抗体，faricimab，湿性老年性黄斑变性，血管生成素-2，血管内皮生长因子A - 2019-03-11
FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析
FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委
MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20
艾灸临床试验干预报告标准（STRICTOM）：CONSORT扩展
艾灸临床试验干预报告标准（STRICTOM）以清单和清单项目描述的形式，旨在改进艾灸试验的报告，从而促进其解释和复制。 STRICTOM 检查表包括 7 个项目和 16 个子项目。这些规定了艾灸原理、
J Integr Med . 2013 Jan;11(1):54-63. - 艾灸 - 2021-09-01
新药临床试验中遇到的100个问题（下）
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试 验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自 动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料
佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25
药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）
为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不
CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07
药物临床试验协变量校正指导原则（2020年）
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验协变量校正指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
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