CFDA官网干货：抗肿瘤药物临床试验重要终点指标
美国FDA在公示抗肿瘤新药审批结果时，绕不开一系列的临床试验观察指标，如总生存期、无进展生存期、客观缓解率等，这些终点指标如何定义？作为研究终点各自有何差异？肿瘤资讯小编特整理CFDA官网的相关信息，带您了解抗肿瘤药物临床试验重要终点指标。
肿瘤资讯 - CFDA，抗肿瘤，药物，临床试验，终点指标 - 2017-08-30
科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。图片来源：Stephane Mahe/Reuters 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。该国临床试验设计专家、国家药品和保健品安全局（ANSM）科学咨
中国科学报 - 科学家，法国临床试验 - 2016-01-28
多中心临床试验成果给激素受体阳性乳腺癌更多临床选择
激素受体阳性乳腺癌最重要的治疗手段是内分泌治疗，而随着选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂的上市，激素受体阳性乳腺癌也开启靶向治疗时代。2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报道了MONARCH plus研究，该研究期中分析达到主要终点，Abemaciclib联合NSAI组的中位PFS尚未达到（22.32， --），而安慰剂联合NSAI组为14.73个月（11.21，
肿瘤资讯 - 多中心临床试验，激素受体阳性，乳腺癌，临床选择 - 2019-10-13
FDA批准Buntanetap治疗帕金森病的3期临床试验
阿尔茨海默病（AD）和帕金森病都是老年人中最常见的神经退行性疾病，它困扰全球上千万患者和他们的家人。有没有一种药物同时能治疗这两种疾病的？2021年5月，Annovis Bio公司宣布，该公司的在研疗
MedSci原创 - 帕金森病 - 2022-08-05
AsiDNA 治疗晚期实体瘤的I期临床试验正式启动
一种专门研究肿瘤学创新药物的生物技术公司Onxeo近日宣布，其旗下的 AsiDNA™（针对罕见或耐药肿瘤细胞的DNA修复抑制剂）正式进入I期临床阶段。该研究的目的是评估AsiDNA™的安全性并确定其在晚期实体癌患者治疗中的最佳临床剂量。
MedSci原创 - AsiDNA，晚期实体瘤，I期临床 - 2018-04-25
国内外临床试验保险行业发展现状比较
国内新药临床申请、临床试验呈现逐年攀升的趋势，这将导致临床不良风险事件（SAE）发生的可能性增加，在这种情况下，无论申办方还是受试者，都需要通过有效的第三方保险来降低自身风险。我国药物临床试验保险发展才起步，存在政策不完善、行业非标化、保险公司不专业以及申办方或受试者投保意识低等问题。探索临床试验保险的改进方向，为临床试验参与双方保驾护航是我国目前临床试验保险行业需要努力的方向。一、药物临床试
火石创造 - 临床试验 - 2019-10-17
AACR 2014：I-SPY 2临床试验设计特色与要点
美国癌症研究协会年会（AACR）上发表的II期I-SPY 2研究的结果，其显示与标准化疗联合曲妥珠单抗方案相比，化疗联合neratinib联合治疗HER-2阳性、受体阴性的乳腺癌患者的完全缓解率更高。I-SPY 2研究纳入了高危、II期/III期的乳腺癌患者。详细见报道：AACR 2014：乳腺癌新药neratinib疗效优于曲妥珠单抗（I-SPY 2研究） 实际上，这个研究的设计也相当具有特色。
MedSci原创 - AACR，I-SPY，设计 - 2014-04-13
Science：多种抗埃博拉病毒药物相继开展临床试验
蒙罗维亚一家医院的工作人员。很多埃博拉患者在此接受治疗。图片来源：DOMINIQUE FAGET 10月2日，利比里亚首都蒙罗维亚，Ashoka Mukpo给父亲留了一封语音邮件，表示自己“得到一个难以接受但又并非意料之外的消息”。 Mukpo是美国国家广播公司的自由摄影师，刚得知自己的埃博拉病毒检测呈阳性。他的父亲Mitchell&n
科学网 - 埃博拉病毒，临床试验，ZMapp - 2014-12-08
全球最大规模早期糖尿病临床试验结果发布
研究覆盖了全世界40个国家，是在早期糖尿病患者中开展的全世界最大规模、最长期的随机临床试验，
中国科学报 - NEJM，美国糖尿病学会 - 2012-06-29
临床试验主要结局阴性，次要结局阳性，该怎么看？
当一个临床研究得到阴性结果时，研究者典型的第一反应是：什么出错了？治疗是否真的无效？是否还有一线希望？接下来该怎么做?新英格兰医学杂志发表的一篇文章，列举了试验的主要结局为阴性时，应该考虑的问题[1]。今天我们来讨论第9个问题：“次要结局显示阳性结果吗？”。如果临床试验主要结局为阴性，先别着急悲伤，赶紧分析一下试验次要结局看看是否有阳性发现。虽然监管部门不可能根据次要结局的结果批准新药，但是次
医咖会 - 结局，阳性 - 2017-05-12
美国临床试验数据库（ClinicalTrials）注册流程与填写要求
临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的 透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势[1-2]。 我国中医药领域对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观,以美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)
中国中医药信息杂志 - 临床试验，注册 - 2014-03-03
创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨
随着我国创新药研发能力的不断提高,国内的申办者、合同研究组织(CRO)和临床试验研究者对于传统意义上的Ⅰ～Ⅲ期临床试验的分期、各期的研究目和设计的基本思路已有比较清晰的了解,而在近年来一些跨国公司的创新药研发过程中,时有提及0期临床试验,为了更好地理解此方面内容,本文就创新药0期临床试验的相关问题进行探讨。1 产生背景 0期临床试验又称为“微剂量”
MedSci原创 - 0期临床试验，研发 - 2014-03-04
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