方润医疗完成数亿人民币B轮融资，加码高值射频微创医疗器械
日前，位于张江科学城的方润医疗器械科技（上海）有限公司（以下简称“方润医疗”）宣布完成数亿元人民币B轮融资，中金资本旗下基金领投，千骥资本、杏泽资本、道彤投资和华兴资本跟投，此
医谷网 - 医疗器械，B轮融资，方润医疗 - 2020-09-03
北京试行医疗器械生产管理制度：企业担第一安全责任
近日，记者从北京市食品药品监管局官网获悉，北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》，该管理制度共14条，将于2018年1月1日起实施。新管理制度的实施将让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任，保证医疗器械质量，切实维护消费者的生命健康和用械安全。《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》明确医疗器械生产企业管理者代表是指在医疗器械生产企业中具有相应
中国经济网 - 医疗器械，北京，责任 - 2017-12-05
CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其
CFDA - CFDA - 2015-02-09
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华网 - 国务院，创新，医生 - 2017-10-08
国家药监局：关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。
国家药监局 - 医疗器械 - 2021-06-01
内蒙古查获大批量骨科植入类高风险医疗器械，涉案1500万
中新网包头12月1日消息，1日，记者从内蒙古自治区包头市市场监督管理局获悉，该局成功打掉一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。经现场清点，涉案医疗器械34个品种545盒，予以全部扣押，涉及人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等骨科植入人体类高风险医疗器械，案值1500余万元。 包头市市场监管局执法人员历经3天逐户排查，发现存储大批量骨科植入类等医疗器械，电脑和纸质账册记录大量医疗器械
中新网 - 骨科，高风险医疗器械，内蒙古 - 2019-12-01
百度回应经营范围增销售医疗器械业务：为采购捐赠眼底筛查机
近日，百度在线网络技术（北京）有限公司工商信息发生变更，经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”“软件开发”等内容。据了解，销售医疗器械Ⅲ类是指，医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类是指：临床检验分析仪器等。对于这次经营范围扩大，百度方面向澎湃新闻记者表示，按照百度AI赋能医疗的计划，百度将向全国5
澎湃新闻 - 医疗器械，百度，经营范围 - 2019-02-13
权威专家：对部分自美进口医疗器械加征关税不会增加百姓看病费用
针对中方对美第三轮关税反制清单中出现部分医疗器械产品，不免有人担心是否会增加百姓看病负担。业内权威专家31日对新华社记者表示，这种担忧完全没必要。其中，中方公布的反制清单二中，出现了X射线断层检查仪、彩色超声波诊断仪、矫形或骨折用器具、内窥镜等医疗器械产品，将自2019年12月15日12时01分起被加征5%或10%不
新华网 - 医疗器械，权威专家，进口 - 2019-09-01
这些国内还未上市的医疗器械，进博会后可多呆半年再回保税区
8月23日，在所有这些医疗器械亮相上海之前，国家会展中心举行了一场医疗器械及医药保健展区展商客商展前供需对接会。在这场对接会上，来自境内外近120家展商客商齐聚一堂，各取所需。记者从相关监管部门获悉，对于还未上市医疗器械等产品，中国有一系列监管。不过，为保障此次进口博览会顺利召开，中国
澎湃新闻 - 医疗器械，医博会，免税 - 2018-08-25
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2023-10-19
从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
昨日（7月3日），国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》（以下简称“方案”）。
国家药监局 - 医疗器械，唯一标识，试点 - 2019-07-04
俞梦孙：未来10至20年是中国医疗器械发展的机遇期
“医疗工作的重点将从过去的‘以疾病的诊断和治疗为主’调整到‘以整体身心状态的辨识和调控为主’的方向上来。这也是未来医疗器械发展的方向。”在日前召开的第二届全国健康科技高层论坛暨新特药博览会上，空军航空医学研究所俞梦孙院士认为，今后10—20年间，中国医疗器械将迎来难得的发展机遇。
会议 - 2010-07-13
FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计
本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。
FDA - 临床试验设计 - 2021-10-22
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