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<font color="red">FDA</font>批准首个治疗罕见皮肤癌药物

FDA批准首个治疗罕见皮肤癌药物

今日（3月24日），美国FDA宣布，加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的PD-L1抗体Bavencio（Avelumab）上市，用于治疗罹患转移性默克尔细胞癌（metastatic Merkel cellcarcinoma，MCC）的成人与12岁以上儿童，包括那些先前未经化疗治疗的患者，Avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法，同时也是第二个获得美国FDA批准的PD-L1抗体药物。

医谷 - 皮肤癌 - 2017-03-24

<font color="red">FDA</font>批准Turalio（pexidartinib）治疗腱鞘巨细胞瘤

FDA批准Turalio（pexidartinib）治疗腱鞘巨细胞瘤

美国FDA近日宣布，已批准Daiichi Sankyo的CSF1抑制剂Turalio（pexidartinib）用于治疗手术改善无效的成人症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。

MedSci原创 - Turalio，腱鞘巨细胞瘤，pexidartinib - 2019-08-04

<font color="red">FDA</font>：如何规范考虑植物药的开发(上)

FDA：如何规范考虑植物药的开发(上)

2017年国家药品改革政策“流星雨”，不仅个大还很炫，已经波及到中药品种，目前已经降生的中药注射剂剂再评价仅仅只是个开端。

药渡 - 植物药，FDA，药物开发 - 2017-11-14

<font color="red">FDA</font>批准两款糖尿病新药组合

FDA批准两款糖尿病新药组合

近日，美国FDA批准了两款2型糖尿病新药组合，这两款药物均为每天注射一次的长效胰岛素与胰高血糖素样肽-1（GLP-1)类似物组合，针对单独使用胰岛素或GLP-1类似物不能有效控制血糖的患者，它们分别来自法国药企赛诺菲

药明康德 - 糖尿病新药 - 2016-11-24

<font color="red">FDA</font>批准Pyrukynd治疗成人溶血性贫血

FDA批准Pyrukynd治疗成人溶血性贫血

FDA本周四批准 Agios Pharmaceuticals 的 Pyrukynd (mitapivat) 用于治疗患有丙酮酸激酶 (PK) 缺乏症的成人溶血性贫血，且无论输血状态如何。

MedSci原创 - 溶血性贫血，Pyrukynd - 2022-02-18

<font color="red">FDA</font>批准湿性老年黄斑变性新疗法

FDA批准湿性老年黄斑变性新疗法

Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，其湿性老年黄斑变性（wAMD）注射剂EYLEA（aflibercept）的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获得FDA批准。

药明康德 - 老年黄斑 - 2018-08-20

百特向<font color="red">FDA</font>提交HyQvia修正版BLA

百特向FDA提交HyQvia修正版BLA

百特（Baxter）12月2日宣布，已向FDA提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），以便重新启动关于HyQvia治疗原发性免疫缺陷（primary immunodeficiency

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-04

<font color="red">FDA</font>再拒利伐沙班用于ACS

FDA再拒利伐沙班用于ACS

FDA心血管和肾脏药物顾问委员会于1月15日得出结论，强生抗凝血剂利伐沙班（该药物在中国由拜耳负责推广及销售）不应获批用于预防心脏病发作史患者的急性冠脉综合征。

丁香园 - 利伐沙班，FDA，急性冠脉综合征，ACS - 2014-01-20

<font color="red">FDA</font>和EMA合作，促进COVID-19疫苗开发

FDA和EMA合作，促进COVID-19疫苗开发

疫苗可在尚未接触致病微生物之前增强机体免疫力，在预防各种严重的传染病方面非常有效。但是目前尚无疫苗可以保护公众免受新冠病毒的侵害。这就是为什么商业疫苗生产商和其他实体积极致力于开发候选疫苗的原因。

MedSci原创 - COVID-19肺炎，疫苗，EMA - 2020-03-25

首个代文仿制药终获<font color="red">FDA</font>批准

首个代文仿制药终获FDA批准

兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，旗下Ohm Lab公司Valsartan（缬沙坦）4种剂量片剂（40mg，80mg，160mg，320mg）获得了FDA的批准，该药为诺华（Novartis）高血压重磅药物代文

不详 - 仿制药，代文 - 2014-07-02

卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获得成功，上半年向<font color="red">CFDA</font>提交新药申请

卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获得成功，上半年向CFDA提交新药申请

日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）治疗组相比，Havalen治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著改善，

生物谷 - 卫材，Halaven，甲磺酸艾瑞布林，乳腺癌 - 2016-05-23

<font color="red">FDA</font>新批准的痤疮药物及研究进展

FDA新批准的痤疮药物及研究进展

近年来，痤疮类创新药物和改良型新药的不断获批使用，提高了疾病治疗的效果，减少了不良反应的发生，同时丰富了临床用药的选择。

海龙话皮 - 痤疮药物 - 2023-07-18

FDA批准cabozantinib用于治疗甲状腺髓样癌

       11月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了cabozantinib (Cometriq)用于治疗转移性甲状腺髓样癌，尽管该药物在临床试验中并未延长患者的总生存期很显然，FDA对这种又名XL184的广谱激酶抑制剂在临床试验中显著的PFS（无进展生存期）益处和轻微毒性反应很满意。       &

FDA - cabozantinib，甲状腺髓样癌，甲状腺癌 - 2012-11-30

FDA批准减轻水痘症状药物Varizig上市

  　　近日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查批准了“孤儿药”Varizig用于降低4天内接触水痘带状疱疹病毒而发生严重感染风险的高危患者。 　　

医学论坛网 - 水痘，带状疱疹病毒，Varizig - 2012-12-25

Ridaforolimus治疗肉瘤未获FDA专家组支持

       3月20日美国药品食品管理局(FDA) 肿瘤药物专家小组以13:1的投票结果认定，试验新药ridaforolimus用于接受化疗后稳定的转移性软组织肉瘤或骨肉瘤患者的维持治疗

爱唯医学网 - Ridaforolimus，FDA，软组织肉瘤，骨肉瘤 - 2012-04-10

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