FDA2018规划发布 多条涉及数字健康领域
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration FDA）局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)近日宣布：“应对阿片类药物滥用与成瘾危机，利用创新与竞争技术改善医疗卫生现状，教育消费者更好地选择营养以降低发病率和死亡率，加强风险管理工具，是2018年FDA规划图的四大基石。”
健康界 - FDA，数字健康 - 2018-01-23
关于数字健康 FDA在 2018是这样规划的
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration FDA）局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)近日宣布：“应对阿片类药物滥用与成瘾危机，利用创新与竞争技术改善医疗卫生现状，教育消费者更好地选择营养以降低发病率和死亡率，加强风险管理工具，是2018年FDA规划图的四大基石。”为此，FDA启动了“生物仿制药创新计划”，以便更好地激励
健康界 - 数字健康，FDA，2018 - 2018-01-22
FDA正努力推进复杂仿制药的发展
美国食品和药品监督管理局（FDA）发布了一份声明，强调改善复杂仿制药开发的做法，以促进药物竞争和患者获取。美国FDA局长Scott Gottlieb写道：“作为FDA促进药物竞争和患者获取的努力的一部分，我们已经制定了许多政策，旨在提高将复杂仿制药推向市场的效率。
网络 - FDA，复杂仿制药，专利 - 2019-02-25
史上最贵药遭美国FDA叫停
近日，诺华1448万一支的天价药因被美国FDA叫停，再次引发关注。10月30日，美国制药企业诺华公告指出，因一项动物实验引发安全担忧，FDA部分暂停了该公司对Zolgensma药物的临床试验。据华尔街日报报道，诺华宣布美国FDA部分暂停了用于脊髓性肌萎缩症(SMA)的天价基因治疗药物Zolgensma(AVXS-101)鞘内给药(intrathecal)的临床试验。
健康时报网 - 1448万，FDA，最贵药 - 2019-11-14
远藤睾酮替代疗法Aveed获FDA批准
远藤国际（Endo International Plc）3月6日宣布，睾酮替代疗法Aveed获FDA批准，用于治疗男性性腺功能减退症（hypogonadism）。而此前，FDA已3次拒绝批准该药。
生物谷 - FDA，睾酮替代疗法Aveed - 2014-03-07
Zogenix癫痫药物Fintepla的营销申请遭到FDA拒绝
美国食品和药物管理局（FDA）拒绝全面审查Zogenix的癫痫发作药物Fintepla（ZX008，低剂量芬氟拉明）的营销申请。
MedSci原创 - Zogenix，癫痫药物，Fintepla，Dravet综合症 - 2019-04-09
FDA限制Stryker Wingspan颅内支架系统的使用
2012年8月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Stryker Wingspan颅内支架系统包括适应证在内的标签修改，增加了新的禁忌症、使用警告及对该装置风险的详细描述
医学论坛网 - Stryker，Wingspan颅内支架，卒中，颅内动脉狭窄，SAMMPRIS研究 - 2012-08-14
FDA批准首款RNAi药物Onpattro用于治疗hATTR
日前，美国FDA批准了一项具有里程碑意义的基因疗法，针对罕见病遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性或hATTR(一种神经病变或神经损伤)的基因疗法。也是FDA批准的首款小干扰RNA（siRNA）药物。hATTR影响了全球约50000人，是一种罕见、使人衰弱且常
MedSci原创 - FDA，药物，RNAi - 2018-08-12
这种医用手套被FDA正式禁用了 ！
早在近年3月21日美国食品和药物管理局公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套。该机构表示，尽管美国医用有粉手套的使用已经减少，但这些手套对医生和患者依然构成“不合理、较大的染病或伤害风险”，这些风险无法通过使用新标签或更新标签来消除，因此建议禁用这些产品。该提议经过90天的公众评议后，12月16日美国食品和药物管理局正式宣布，在全美禁用医用有粉手套。在医学诊断、检查与治疗中，经常会用到医用手套，医
"医学之声"微信号综合 - 医用手套 - 2016-12-21
FDA批准Mylan公司Ibandronate钠片仿制药申请
Mylan医药公司Ibandronate钠片（150毫克）仿制药申请获得美国食品药监局（FDA）批准。 Ibandronate钠片是仿制的罗氏公司的Boniva，用于治疗绝经期妇女的骨质疏松。Boniva去年在美国的销售额接近5.2亿美元，而且Mylan现在有173个仿制药正等待FDA的批准，这些药的总共年销售额高达1000亿美元。
cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25
FDA同时批准罗氏Pirfenidone和BI的Nintedanib
今天FDA同时批准了罗氏的纤维化抑制剂Pirfenidone（商品名Esbriet）和BI的多蛋白激酶抑制剂Nintedanib（商品名Ofev）用于治疗特发性肺纤维化，比预定的PDUFA日期提前很多（Esbriet的PDUFA为11月23日，Ofev的PDUFA为2015年1月2日），显示FDA对于重要药物的审批效率。
美中药源 - FDA，肺纤维化，IPF - 2014-10-17
FDA:羟乙基淀粉溶液禁用于危重疾病治疗
近日，美国食品药品管理局(FDA)发布警告指出，羟乙基淀粉(HES)溶液不应再用于危重疾病成年患者的治疗，包括脓毒症患者和重症监护病房(ICU) 入住患者。这是FDA在对有关HES溶液可能增加上述患者死亡和肾脏损害风险的数据进行分析后发出的警告。 FDA还建议，由于增加过多失血风险，应避免将HES作为血容量扩充剂用于心肺转流开放式心脏手术患者。 FDA分析了涉及数千例危重疾
EGMN - 羟乙基淀粉，危重疾病，心肺转流 - 2013-07-02
FDA宣布暂停销售白血病治疗药物ponatinib
10月31日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，鉴于与普纳替尼(ponatinib)相关的“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险，FDA已经要求生产商暂停这种白血病治疗药物的销售和推广。
爱思唯尔 - ponatinib，普纳替尼，白血病，FDA - 2013-11-08
FDA拒绝批准鼻内偏头痛治疗装置
美国食品药品管理局(FDA)拒绝批准含有低剂量舒马曲坦粉末的药物装置产品，该产品是经过鼻内传递技术来治疗偏头痛(AVP-825, Avanir 制药公司)。Avanir制药公司 11月26日发布的一份声明指出，FDA要求Avanir制药公司评估先前人为因素测试设备错误使用的根源。人为因素测试评估使用的相关风险以及确认用户使用该设备的安全性以及有效性。FDA没有发现任何的临床的或非临床的安全性或
MedSci原创译 - 药械，偏头痛 - 2014-12-05
FDA：薄荷醇香烟易上瘾很难戒
美国食品和药物管理局２３日公布的一份独立科学评估报告显示，与普通香烟相比，含有薄荷醇的香烟容易上瘾且很难戒掉，可能构成更大的健康风险。 报告指出，目前几乎没有证据表明，薄荷醇香烟比普通香烟更能增加疾病的风险，但有足够的数据显示，薄荷醇可能与更多的年轻人吸烟有关。薄荷醇香烟还更容易让人上瘾。人们如果长期吸含有薄荷醇的香烟，会更容易依赖尼古丁，很难戒烟。 美药管局当天还公布了一份征求公众意
新华网 - 烟草，戒烟，FDA - 2013-07-24
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