特朗普操刀改革FDA，新药审批继续提速
美国候任总统特朗普的行政管理部门已经启动了一个以.gov为后缀的网站，并在该网站上更新了部分特朗普即将推行的医疗和生物制药新政策。首先，网站条文显示，特朗普行政管理部门将同国会一道废除奥巴马医改法案（平价医疗法案，ACA），取而代之的是健康储蓄帐户等一系列解决方案，将调整医疗保险的这个历史性角色还给国家。在废除ACA的层面上，虽然参议员Mitch McConnell和众议院院长Paul Ryan都
MedSci原创 - 新药，审批，FDA，特朗普 - 2016-11-19
贝伐珠单抗适应症扩展获批!
2018 年 10 月， 贝伐珠单抗（商品名安维汀®） 适应症再获突破 ，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新近批准： 贝伐珠单抗联合 以铂类为基础的化疗 * 用于 不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者贝伐珠单抗联合 以氟嘧啶为基础的化疗 适用于 转移性结直肠癌患者 的治疗。
罗氏制药 - 贝伐珠单抗 - 2018-11-13
ASCO 2020：罗氏的TIGIT单抗tiragolumab与PD-L1单抗Tecentriq联合，延长了非小细胞肺癌患者生存期
TIGIT靶向抗体tiragolumab与Tecentriq组合能够提高NSCLC患者的客观缓解率和无进展生存期。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，PD-L1单抗Tecentriq，TIGIT单抗tiragolumab - 2020-05-17
第三款国产阿达木单抗价格公布
信达生物的第三款国产阿达木单抗（商品名为苏立信）价格公布—市场售价为1150元/瓶。同时，苏立信的赠药政策也首次公开，信达生物将拿出12000支苏立信用于该援助项目，低收入患者可以享受买4赠2的赠药援
医谷网 - 阿达木单抗 - 2020-10-13
FDA 指南：新药和生物制品的获益-风险评估
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
FDA官网 - 风险评估，生物制品 - 2023-10-19
2020年最新抗体报告：36款单抗尽收眼底
12月26日，来自美国抗体协会等机构的4位科学家在mAbs上发表了题为“Antibodies to watch in 2020”的年度报告[1]。报告汇总分析了2019年在美国和欧盟监管下获批的抗体疗法，以及截至2019年11月处于后期临床研究的候选抗体药物。 图1 1986–2019年，在美国或欧盟首次获批的抗体疗法的累积数量（图片来源：mAbs） 报告称，2010-20
医药魔方 - 单抗，抗体 - 2020-02-05
礼来重磅单抗药物Cyramza将年底上市欧盟
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准单抗药物Cyramza（ramucirumab）：（1）联合紫杉醇（paclitaxel），用于既往经化疗治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌（
生物谷 - 药物，Cyramza - 2014-10-08
战疫中 - 单抗药和 Remdesivir 组合是救星吗？
截止至2020年2月10日17时，2019-nCoV所致的肺炎死亡率为2.3%左右。可以预见，进一步研究2019-nCoV病毒感染致病机制，进而针对性开发有效药物，最终降低新型冠状病毒肺炎的死亡率，将是今后新冠肺炎防治工作和相关科学研究的重要组成部分。
MedSci原创 - 新型冠状病毒肺炎，单抗药，Remdesivir - 2020-02-17
FDA依然深陷“停摆期”，新药审评工作暂停
由于民主和共和两党在总统特朗普要求的美墨边境建隔离墙经费问题上分歧严重，美国国会未能就临时拨款法案达成一致，2018年12月22日凌晨起，部分联邦政府机构开始“停摆”，约80万联邦政府雇员被迫无薪工作或被政府强制休假。
医谷综合报道 - FDA，业务暂停，停摆期 - 2019-01-14
FDA批准地诺单抗治疗骨巨细胞瘤
2013年6月13日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序批准了地诺单抗用于治疗成人和某些青少年骨巨细胞瘤（GCTB）。 地诺单抗常见的副作用包括关节疼痛，头痛，恶心，乏力，后背痛。最常见的严重副作用为颌骨坏死和骨髓炎。因该药可能伤害胎儿，因此育龄女性在应用时应采取高度有效的避孕措施。
医学论坛网 - FDA，地诺单抗，骨巨细胞瘤 - 2013-06-15
乌司奴单抗治疗斑块型银屑病专家指导建议
乌司奴单抗于2008 年首次在国外获批用于银屑病治疗，临床应用已超过10 年，因其良好的有效性和安全性受到国内外专家广泛认可。为更科学、合理及规范地使用乌司奴单抗治疗银屑病，国内部分专家总结国内外乌司奴单抗治疗银屑病的临床数据，参照国内外银屑病相关诊疗指南与共识，结合我国的国情，就乌司奴单抗治疗银屑病的有关问题进行了充分而认真的讨论
中华临床免疫和变态反应杂志.2019,13(3):177-182. - 乌司奴单抗，斑块型银屑病 - 2019-10-02
CDC：说埃博拉新药有效“为时尚早”
两名美国埃博拉患者使用一种试验性新药后病情好转的消息引起国际关注。但美国疾病控制和预防中心（CDC）5日说，这种叫做ZMapp的药尚处于试验阶段，现在就说这种新药能有效治疗埃博拉出血热“为时尚早”。
新华网 - 埃博拉，Mapp，试验性新药 - 2014-08-07
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