FDA 行业指南:在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品
。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。
FDA - 基因治疗产品 - 2022-11-28
Otol Neurotol:抽烟和尼古丁产品消费与感音神经性听力损失的关系
研究人员调查了年轻人使用香烟或其他具有类似香烟烟雾特征或高尼古丁含量产品是否会增加SNHL的患病几率。结果发现,尼古丁和烟雾暴露都与增加患SNHL的几率相关,其中咀嚼烟草的关联性最强。
MedSci原创 - 尼古丁,抽烟,听力损失 - 2023-10-26
【今日分享】FDA指南:多肽药物产品的临床药理学注意事项
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言,本指南定稿后,将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法,包括肝损伤、药物相互作用(DDI)、QTc 间期延长风险等。限时分享点击即学。
网络 - 2023-12-23
大连市此轮疫情源头已初步锁定 源于污染的进口冷链产品
1月11日16时,大连市举行疫情防控工作第71场新闻发布会,对疫情防控最新情况进行通报。
央视新闻客户端 - 进口冷链,大连疫情,调查工作 - 2021-02-02
买不到消毒和预防产品,如何安全的宅在家?中医药帮你忙
乙醇等消毒剂也成为热销产品,许多药店都挂上了“口罩和酒精已售罄“的标识。相信大家都理解,由于处于春节假期,工厂停工,骤然上升的物资需求存在很大供应压力,但是各级政府和相关部门已经在尽力协调。
达医晓护 - 新冠病毒肺炎 - 2020-02-05
食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则,进一步规范产品研发
12月22日下午,国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”),以对这一此前因“魏则西事件”而备受争议的治疗研究领域进行规范。
澎湃新闻 - 免疫细胞,治疗,食药监 - 2017-12-22
J Drugs Dermatol:新型外用产品对面部色素异常沉着的疗效和安全性
色素沉着症可由皮肤中色素的产生增加和/或清除减少的异常情况引起。导致色素沉着的原因包括过度日晒、药物、激素、炎症后色素沉着(PIH)和医学疾病,如黄褐斑。
MedSci原创 - 黄褐斑,血色素沉着症,氢醌 - 2023-05-21
间充质样细胞产品PLX治疗COVID-19:II期临床即将开展
PLX细胞是具有免疫调节特性的同种异体间充质样细胞。
MedSci原创 - 间充质干细胞,Covid-19,PLX - 2020-05-10
基因组医学| 脑肿瘤mRNA新产品和相关疫苗的开发和应用
研究员开发了针对特定肿瘤预测的个性化 mRNA 疫苗,并在临床前模型中验证了这种策略在提高免疫反应和潜在治疗效果方面的潜力。
儿童肿瘤前沿 - mRNA,髓母细胞瘤,胶质母细胞瘤 - 2024-02-18
77家企业、41种产品,耗材带量采购谈判开始!逾期者暂停全省采购
77家耗材企业、41种产品即将要开展带量采购价格谈判,7月19号之后进行,价高者退出,不参加申报的企业,暂停其在江苏省平台上的采购。
赛柏蓝器械 - 耗材带量采购,谈判 - 2019-07-17
王牌乳腺癌产品主动降价超50%,辉瑞要在中国肿瘤市场怎么做?
在“为患者带来改变其生活的突破创新”的目标和以患者为中心的共赢发展的战略下,如何加速产品引进,如何为不同产品布局和匹配不同的市场策略以及准入方式,转型之后的辉瑞需要继续证明自己
E药经理人 - 2021-02-04
中国非医用口罩抽查合格率达84.3%,产品质量趋势向好
市场监管总局获悉:新冠肺炎疫情发生之后,口罩市场需求呈爆发式增长,口罩生产企业数量激增。市场监管总局等部门坚持协同作战,多次开展专项行动,严厉查处违法生产销售口罩等防护物资行为,全力保障口罩质量和市场
央视新闻 - 质量改善,口罩,抽查合格率 - 2020-11-06
FDA:应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发
在本指南中,我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言,本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议,以便根据联邦
FDA - 基因治疗 - 2022-03-16
超快速作用胰岛素候选产品At247:已开始I期临床试验
Arecor是一家生物制药公司,致力于糖尿病创新疗法的研发,Arecor今日宣布,超快速作用胰岛素候选产品At247治疗I型糖尿病患者的I期临床试验已完成患者入组和给药。
MedSci原创 - At247,胰岛素,超快速作用 - 2019-10-05
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