2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2024-04-07
《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物制品 - 2023-12-15
血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》.
国家药品监督管理局官网 - 血液制品 - 2024-04-01
《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》起草说明
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局官网 - 中药 - 2024-02-10
2023 西班牙共识声明：莱姆病的诊断、治疗和预防
莱姆病（LB）的诊断是基于疾病早期传播和晚期的流行病学史、临床表现以及微生物学发现。本文主要介绍了莱姆病的诊断、治疗和预防的相关内容，并提出指导建议。
Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed) - 莱姆病 - 2023-01-16
《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见反馈表
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
放射性药品 - 2022-10-10
【英文】ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对S12
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗 - 2023-07-09
《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》英文版
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 指导原则 - 2024-03-25
非独家药品竞价规则（征求意见稿）
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，我们研究起草了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则
医保局 - 药品竞价 - 2023-10-13
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
NMPA - 化学药品注册 - 2022-08-09
胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征
CDE - 胰岛素 - 2021-08-23
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