FDA合作推动在印度进行临床试验的安全和质量
经过16个多小时的飞行，我们深夜在孟买机场降落，当我们离开机场候机楼时，立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上，孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度，拥有世界17%的人口，但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。
FDA Voice - FDA，印度，临床试验，安全质量 - 2017-07-14
临床试验透明度达到历史最高水平
ABPI赞助的研究显示，行业资助的12个月临床试验信息披露率已经从2009年的71％大幅提高到2014年的93％。根据一项研究，及时报告制药公司赞助的新批准药物临床试验的结果已达到93％的最高记录水平。该研究是欧洲药物管理局（EMA）连续六年（2009-2014）批准的所有142种新药的所有试验系列中最新的一项。
MedSci原创 - 临床试验透明度 - 2017-12-25
肿瘤临床试验的风险评估和质量管理共识（2021版）
为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（
中国新药杂志 - 临床试验，抗肿瘤药物 - 2022-07-12
药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强
中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18
注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南
《注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 神经心理，注意缺陷多动障碍，注意缺陷 - 2022-01-22
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-05-03
多中心临床试验成果给激素受体阳性乳腺癌更多临床选择
激素受体阳性乳腺癌最重要的治疗手段是内分泌治疗，而随着选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂的上市，激素受体阳性乳腺癌也开启靶向治疗时代。2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报道了MONARCH plus研究，该研究期中分析达到主要终点，Abemaciclib联合NSAI组的中位PFS尚未达到（22.32， --），而安慰剂联合NSAI组为14.73个月（11.21，
肿瘤资讯 - 多中心临床试验，激素受体阳性，乳腺癌，临床选择 - 2019-10-13
辉瑞对12岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验
据NEXSTAR、CNBC等外媒报道，美国辉瑞制药公司（Pfizer）近日宣布，已开始对12岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验。截至目前，尚未有在儿童及婴儿中使用的新冠疫苗批准上市。
医谷网 - 临床试验，新冠疫苗，COVID-19疫苗 - 2021-04-03
2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%
随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新
药智网 - 一致性评价 - 2019-07-17
TLR9激动剂治疗实体瘤：已取得积极的临床前数据
LIDDS制药公司使用NanoZolid®技术制造的TLR9激动剂（NZ-TLR9）进行了临床前研究，结果表明，单次注射NZ-TLR9阻碍了肿瘤的生长并提高了存活率。
MedSci原创 - 实体瘤，TLR9激动剂 - 2020-03-25
临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题
非劣效性设计在国内新药临床研究中被普遍应用，本文就非劣效性试验的适应条件、设计中需要关注的问题进行了阐述，提出非劣效性设计并不是能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。 临床试验是探索和确证研究药物在特定适应症人群安全有效性的重要研究方法，根据其研究目的主要有两种类型的设计，一种为优效性设计，一种为非劣效性设计。
审评四部 - 非劣效，临床试验 - 2014-03-13
创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨
随着我国创新药研发能力的不断提高,国内的申办者、合同研究组织(CRO)和临床试验研究者对于传统意义上的Ⅰ～Ⅲ期临床试验的分期、各期的研究目和设计的基本思路已有比较清晰的了解,而在近年来一些跨国公司的创新药研发过程中,时有提及0期临床试验,为了更好地理解此方面内容,本文就创新药0期临床试验的相关问题进行探讨。1 产生背景 0期临床试验又称为“微剂量”
MedSci原创 - 0期临床试验，研发 - 2014-03-04
儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作
新药临床试验主要在成年人中开展，儿童使用的大部分药品并未在儿童中开展过相应的研究，儿童用药较之成人存在更多的安全隐患。在儿童患者中进行新药的临床研究的需要变得越来越迫切，因此开展儿童参加的临床试验是促进儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重
天之力 - 知情同意，儿童 - 2014-08-09
2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
药物评价研究.2015,38(6):589-895. - 儿童抽动障碍 - 2016-09-08
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