Napp在英国推出了pegfilgrastim的生物仿制药治疗中性粒细胞减少症
Napp Pharmaceuticals在英国推出Pelmeg，该药物是一种pegfilgrastim的生物仿制药，通过刺激骨髓产生更多的中性粒细胞起作用，从而减少恶性肿瘤化疗的成人患者体内中性粒细胞减少的持续时间和发热性中性粒细胞减少症
MedSci原创 - pegfilgrastim，生物仿制药，中性粒细胞减少症 - 2019-03-04
EMA支持批准Amgen的Neulasta的第一个生物仿制药版本
公布了积极意见，建议将Accord Healthcare的Pelgraz和Coherus BioSciences的Udenyca列为Amgen's Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药Accord和Coherus都指出，如果获得批准，这些产品可能是首批进入欧盟市场的Neulasta生物仿制药
MedSci原创 - Neulasta，聚乙二醇化非格司亭，EMA - 2018-07-28
美国FDA批准阿斯利康和第一三共制药的Enhertu用于胃腺癌
FDA近日表示，已扩大阿斯利康和第一三共的Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的适应症范围。
MedSci原创 - FDA，胃腺癌，第一三共，Enhertu，抗体药物偶联物ENHERTU，ENHERTU（FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki） - 2021-01-18
制药板块吸引的创业投资为中国医疗健康行业之首
近年来，中国医疗健康行业备受社会各界关注。人口老龄化与逐渐壮大的中产阶级创造出了巨大的医疗服务需求。另一方面，由国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确提出：要在2020年之前实现全民医保覆盖。
创鉴汇 - 制药业投资，私募基金 - 2019-05-15
诺华制药在韩国因不合规被惨罚，营销合规不能“抄小道”
这两天韩国“卫计委”官员放风说要加大对诺华制药去年不合规营销行为的处罚，包括对涉案药品强制降价。
新浪医药 - 诺华，韩国，营销 - 2017-03-12
又是违规作业 济南一家制药厂火灾致10人死亡
山东省应急管理厅近日公布了齐鲁天和惠世制药有限公司“4·15”重大着火中毒事故的原因以及应急处置情况。2019年4月15日15时10分左右，位于济南市历城区董家镇的齐鲁天和惠世制药有限公司四车间地下室，在冷媒系统管道改造过程中，发生重大着火中毒事故，造成10人死亡、12人受伤，直接经济损失1867万元。
央视新闻客户端 - 违规作业，制药厂，10人死亡 - 2019-09-09
盐野义制药株式会社今天宣布：铁载体偶联抗生素有望上市
盐野义制药株式会社今天宣布其头孢菌素-铁载体偶联药物cefiderocol在一个革兰氏阴性菌引起的院内感染肺炎三期临床达到试验终点。
美中药源 - 铁载体偶联抗生素，革兰氏阴性菌 - 2019-10-10
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 紫杉醇 - 2024-02-19
健康中国2030：寻路医改深水区，生物制药行业在等待
2015年以来，CFDA系列重磅改革在中国生物制药行业燃起的那股激情正在被转化成新药研发的进程。新牌局将起，等待入局的玩家仍在观望。
健康点healthpoint - 医改，生物制药 - 2017-11-24
国家鼓励生产34种仿制药，涉罕见病、癌症等用药，或将降低药费
近日，国家卫健委官网公布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，《清单》内的药品涵盖专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品。
南方都市报 - 专利，仿制药，罕见病，癌症 - 2019-07-15
国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性评价
新华社北京3月5日电 国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质
新华社 - 仿制药，疗效，质量 - 2016-03-08
过一致性评价仿制药还有这三道坎
2018 年，是仿制药质量一致性评价关键的一年。在过关冲锋的路上，真刀真枪、刺刀见红！但是，通过了一致性评价，仿制药身上的担子却并不轻松，还要再跨过三道坎。
赛柏蓝 - 一致性评价，仿制药 - 2018-09-29
史上最大药害事件： “反应停”事件中的女英雄、制药公司和监管革命
1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致了成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。该事件被公认为史上最大的药害事件。 受药物影响的孕妇生出的婴儿没有手臂和腿，手直接连在躯干上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。 这个在市场上流通了6年的药品没有经过严格的临床试验，并且最初生产该药品的药厂隐瞒了收到的有关该药品毒性的一百
艾美仕 - 基因治疗 - 2014-10-17
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