Myr Pharma的bulevirtide阻断NTCP，在HBV/HDV合并感染患者中展现出强大的抗病毒作用
德国生物技术公司Myr Pharma报告了在慢性乙型（HBV）和丁型（HDV）肝炎感染患者中使用bulevirtide治疗的2b期临床试验数据，结果显示在某些患者中病毒降至检测不到的水平。
MedSci原创 - bulevirtide，NTCP，乙肝，丁肝，抗病毒 - 2019-04-15
J VIROL:我国丙肝病毒疫苗研发取得突破
导语：最近，中国科学院上海巴斯德研究所黄忠课题组与钟劲课题组合作，在丙型肝炎病毒(HCV)疫苗研究中取得突破性进展。最近，中国科学院上海巴斯德研究所黄忠课题组与钟劲课题组合作，在丙型肝炎病毒(HCV)疫苗研究中取得突破性进展。其研究成果“糖基化
中国医药报 - 丙肝，疫苗，HCV - 2016-11-11
罗氏多发性硬化症新药Ocrevus将2017年上市，年销轻松突破20亿美元
欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 罗氏，Ocrevus，Ocrelizumab，多发性硬化症 - 2016-06-29
一大波重磅新药申请临床获CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗，也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个，若能成功上市，预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。
医药魔方数据 - 新药，临床申请 - 2016-06-16
JCO：精准肿瘤学时代--美国FDA在准入与安全之间找平衡
自1992年，美国食品和药物管理局（FDA）为简化危重及威胁生命疾病的药物审核和批准流程，出台过多种措施，包括加速批准、快速通道、优先审评以及突破性疗法4种。以上措施虽然提高了评审效率，让严重的疾病更早的获取药物；但加速批准往往是基于非RCT研究或替代终点的疗效，临床获益和安全性证据有限，导致患者可能会暴露于潜在的风险中。这其中的效益和风险该如何权衡？
肿瘤资讯 - 潜在风险，药物批准率，肿瘤药物 - 2018-05-12
Avasopasem治疗放疗诱导的严重口腔粘膜炎，III期ROMAN试验未达到主要终点
Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物，正在开发用于减少局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的辐射诱导的严重口腔粘膜炎 (SOM) 。
MedSci原创 - 严重口腔粘膜炎，Avasopasem - 2021-10-20
Nivolumab三期临床提前终止，PD-1抑制剂治疗肺癌倒计时
今天，百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）治疗非小细胞肺癌的一个3期临床被提前终止。这个代号为CheckMate-017的3期临床头对头比较Opdivo和多西他赛治疗之前接受过治疗的，鳞状的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。因为一个独立的数据监测委员会评估Opdivo治疗组的总生存期明显优于多西他赛对照组，达到预期的实验终点，施贵宝决定终止该临床实验。 一个随机
美中药源 - Nivolumab，肺癌，临床 - 2015-01-14
全球首个早衰症药物获批
近日，FDA宣布批准罕见疾病生物制药公司Eiger的Zokinvy（lonafarnib）上市用于减少哈金森-吉尔福德早衰综合征（HGPS）患者的死亡风险，以及治疗患有特定早老样核纤层蛋白病的1-2岁
39健康网 - 早衰药 - 2020-11-23
FDA批准礼来NGF止痛药物项目重启 ！
止痛药物曾经因为其广泛的使用领域和巨大的市场前景而获得众多生物医药巨头的追捧。然而随着药物滥用及各种副作用的发现，FDA对这种药物的研发工作由大力支持变为了谨慎对待。不过，最近FDA在审阅了两家公司提交的关于其神经生长因子（NGF）类止痛药物tanezumab先期实验的研究数据，终于打消了对这种药物安全性的疑虑，批准其继续进行中断数年之久的临
生物谷 - 止痛药，礼来，FDA，NGF - 2015-03-25
2025年全球肥胖症患者或超2.5亿，肥胖症候选线创新高
尽管治疗肥胖症的药物远不能满足市场需求，但根据市场咨询公司GBI的研究发现，目前肥胖症候选产品线上有248个有效候选产品，其中39%的候选产品为作用于新靶点的新分子实体药物。
新康界 - 肥胖，药物治疗 - 2015-10-15
FDA：2011财政年度批准的创新性新药
报告显示，美国在快速批准药物安全性及有效性方面位于世界领先水平。 在过去的一年中，美国食品药物管理局批准了35个新药，是在过去十年内仅次于2009年（37个）的批准数量。报告显示美国快速批准安全和有效药物走在其它各国之前。 美国食品药品监督管理局在过去的12个月内批准了35个新药。这是在过去十年内批准的最高数目，仅低于2009年(37个)。许多药物都对患者的治疗有重要进展，包括两个丙肝
FDA，新药 - 2011-11-17
FDA授予原发性胆汁性肝硬化治疗药物OCA优先审查资格
去年8月，全球医药市场预测机构EvaluatePharma发布《全球生物制药后期管线重磅药物TOP 15》榜单，有多个制药巨头的在研药物均成功上榜，其中百时美施贵宝和默沙东凭借各自的PD-1免疫疗法Opdivo和Keytruda分别夺得状元和榜眼，而夺得探花的药物obeticholic acid （OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）竟然来自于一家名不见经传的美国小生物制药公司——Intercept P
不详 - FDA，肝硬化，OCA - 2015-09-01
2014创新年 中美原研新药热辣出炉
2014年可能不是一个令人记忆深刻的年份，但是这一年发生的重大事件却引人侧目。全球石油价格悬崖式暴跌、乌克兰危机、欧洲经济持续低迷、新兴经济体增速下滑等等让人心绪不宁，再加上非洲埃博拉疫情爆发等负面消息，似乎预示着这一年给人留下的是感伤的记忆。但其实这只是事物的一面，这一年令人振奋的消息也不少，印度火星探测器“曼加里安”进入火星轨道，以创新为卖点的苹果手机iPhone6在赚足了世人眼球的同
米内网 - 药械，2014 - 2014-12-25
黑色素瘤新药cobimetinib收获全球首个监管批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌药物管线近日在监管方面收获喜讯，该公司开发的一款口服靶向抗癌药cobimetinib获得瑞士药品管理局（Swissmedic）批准，联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf
不详 - 黑色素瘤，cobimetinib - 2015-09-01
吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL获FDA优先审查资格，将极大简化丙肝临床治疗
丙肝巨头吉利德（Gilead）正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，造福美国广大丙肝群体。 SOF/VEL是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型
不详 - 吉利德，丙肝，泛基因型，鸡尾酒，Sofosbuvir，Velpatasvir - 2016-01-07
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