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“逐字”修改基因的多重碱基编辑疗法获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>IND！

“逐字”修改基因的多重碱基编辑疗法获FDA批准IND！

随着这一领域层出不穷的新方法不断涌现，相信很快可以看到基因编辑技术给患者带去希望的那一天！

生物探索 - 修改基因，多重碱基，编辑疗法 - 2022-12-20

<font color="red">FDA</font>专家组投票赞成，<font color="red">批准</font>Keytruda治疗难治性膀胱癌

FDA专家组投票赞成，批准Keytruda治疗难治性膀胱癌

在FDA专家小组的投票之后，默克（Merck）的检查点抑制剂PD-1单抗Keytruda在美国获批了新的适应症--早期膀胱癌的治疗。

MedSci原创 - FDA，Keytruda，难治性膀胱癌 - 2019-12-19

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市

FDA批准Shockwave Medical新型声波气囊有条件上市

最近，FDA批准了Shockwave Medical公司的最新型血管成形术气囊设备Lithoplasty有条件上市，用于治疗出现血管钙化的心血管疾病患者。这也是目前市场上首个能够治疗血管钙化的

生物谷 - 心血管，外周动脉疾病，体外诊断 - 2016-09-23

美国 <font color="red">FDA</font> 今日<font color="red">批准</font>十年来首个帕金森病新药

美国 FDA 今日批准十年来首个帕金森病新药

今日（3 月 22 日），由意大利赞邦集团（Zambon）及 Newron 制药公司合作研发的帕金森药物 Xadago（safinamide）获美国 FDA 批准上市，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体

医谷 - 帕金森病，新药 - 2017-03-22

异源细胞疗法FCR001治疗重度硬皮病：IND已获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

异源细胞疗法FCR001治疗重度硬皮病：IND已获FDA批准

美国FDA已批准该公司的研究性新药申请（IND），以开展新型细胞疗法FCR001治疗弥漫性全身性硬化症（SSc）的I/IIa期临床试验。

MedSci原创 - 硬皮病，FCR001 - 2020-07-09

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>放射性配体疗法Pluvicto治疗前列腺癌

FDA批准放射性配体疗法Pluvicto治疗前列腺癌

在晚期 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的标准治疗中添加 Pluvicto 可延长基于影像学的无进展生存期和总生存期。

MedSci原创 - 前列腺癌，Pluvicto - 2022-03-27

Alembic制药宣布美国<font color="red">FDA</font>已正式<font color="red">批准</font>其不同剂量的Temazepam胶囊

Alembic制药宣布美国FDA已正式批准其不同剂量的Temazepam胶囊

Alembic制药有限公司（Alembic）近日宣布，其不同剂量（7.5mg，15mg，22.5mg和40mg）替马西泮胶囊已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的批准

MedSci原创 - Temazepam，Alembic制药，FDA - 2018-11-28

首款iPSC衍生的CAR-T细胞疗法：IND已获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

首款iPSC衍生的CAR-T细胞疗法：IND已获FDA批准

Fate Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发抗癌症和免疫疾病的细胞免疫疗法，今日宣布，美国FDA已批准FT819的研究性新药申请（IND）。

MedSci原创 - iPSCs，慢性淋巴细胞性白血病，Car-T细胞疗法 - 2020-07-11

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>GATTEX用于治疗短肠综合症（SBS）儿童患者

美国FDA批准GATTEX用于治疗短肠综合症（SBS）儿童患者

武田制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准扩展GATTEX（teduglutide）注射液，用于1岁以上需要额外营养或静脉注射（IV）喂养（肠外支持）的短肠综合症（SBS）儿童患者。

MedSci原创 - GATTEX，短肠综合症，儿童 - 2019-05-18

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查

FDA批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在本周四宣布，FDA批准了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的优先审查。

MedSci原创 - liso-cel，B细胞淋巴瘤，CAR-T细胞免疫疗法 - 2020-02-14

华生布地奈德雾化吸入混悬液ANDA获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

华生布地奈德雾化吸入混悬液ANDA获FDA批准

Laboratories）布地奈德雾化吸入混悬液（Budesonide Inhalation Suspension，0.25mg/2mL,0.5mg/2mL Unit-dose ampules）简化新药申请（ANDA）已获FDA批准。

生物谷 - 华生，布地奈德雾化吸入混悬液，FDA - 2012-08-02

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Velphoro治疗慢性肾脏病透析患者高磷血症

FDA批准Velphoro治疗慢性肾脏病透析患者高磷血症

Vifor制药11月29日宣布，磷酸盐结合剂Velphoro（sucroferric oxyhydroxide）已获FDA批准，用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析患者的高磷血症（hyperphosphatemia

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-02

FDA批准首款用于糖尿病患者的人工胰腺系统

美国食品药品管理局为糖尿病患者批准了首款人工胰腺系统，它可以读取血糖水平，并自动关闭胰岛素输送。

dxy - FDA，糖尿病，人工胰腺系统 - 2013-09-29

FDA批准用于缓解偏头痛疼痛的首款器械Cerena TMS

2013年12月13日，美国食品药品管理局批准Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS)上市，这是用于缓解先兆性偏头痛疼痛的首款器械

丁香园 - FDA，偏头痛，Cerena，TMS，器械 - 2013-12-20

FDA批准依维莫司口服混悬剂治疗儿童罕见脑瘤

　　8月29日，美国FDA批准依维莫司口服混悬剂作为抗癌药依维莫司的一种新型儿科剂型，用于治疗名为室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）的罕见脑瘤。该药是首个被批准治疗治疗儿童肿瘤的儿科特殊剂型。 　　依维莫司口服混悬剂被推荐用于年龄在1岁以上患有复合型结节性硬化病（TSC）被诊断为SEGA且不能进行手术的婴幼儿。

医学论坛网 - FDA，依维莫司口服混悬剂，儿童，罕见脑瘤 - 2012-08-30

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