百时美Opdivo获FDA批准治疗经典型霍奇金淋巴瘤，成为全球首个治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法
欧盟方面，该公司与艾伯维合作开发的免疫刺激单抗药物Empliciti（elotuzumab）获批联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤
生物谷Bioon.com - PD-1免疫疗法，Opdivo，霍奇金淋巴瘤 - 2016-05-21
2019年15大临床试验失败案例盘点
本年度的15大临床试验失败案例已经出炉，其中包括我们认为失败的临床试验对我们的研究者和等待新药上市的患者产生了重大的影响。
生物制品圈 - 临床试验，药物研发 - 2019-12-17
重磅！强生Zytiga霸主地位不保，安斯泰来前列腺癌药物Xtandi拿下欧美2大市场
安斯泰来（Astellas）和Medivation合作研发的新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）监管方面爆出大好消息。继今年9月FDA批准Xtandi用于前列腺癌化疗前治疗，近日欧盟也已批准Xtandi用于化疗前治疗。尽管强生（JNJ）新一代前列腺癌口服药物Zytiga早在2011年4月上市之后一直统治市场，但Xtandi具有单独用药的独特优势，业界预测，在欧美2大主要市
生物谷 - 前列腺癌，强生，Zytiga - 2014-12-04
国家药监局最新批准12款药品，3个首仿、2个首家通过一致性评价
1月29日，药监局发布《2021年01月29日药品批准证明文件待领取信息》，内容显示12个药品获批，包括替格瑞洛、地氯雷他定、他达拉非、利伐沙班......
医谷网 - 国家药监局 - 2021-02-01
拜耳肝癌治疗新药在华获批上市
3月18日是“全国爱肝日”，在当天召开的“中国肝癌领导力论坛”上，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美之后，拜耳在肝癌治疗领域的又一重大突破，也是中国肝癌
中国科学报 - 肝癌，拜耳 - 2018-03-22
美罗华再迎新对手，第二款国产利妥昔单抗上市
昨日（10月9日），据国家药监局官网数据显示，信达生物的利妥昔单抗注射液（商品民：达伯华）获批上市，根据信达生物发布的公告，该药将用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病，这也
医谷网 - 美罗华，利妥昔，考核制度 - 2020-10-10
2021年，这14款重磅新药将在中国获批
国家药品监督管理局2020年至今已经批准了40款新药（不包括新适应症），数量与往年基本持平，恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）、氯苯唑酸（维达全®）等重磅创新药的上市极大提高了国内癌症和罕见病治疗药物的可及性
医药魔方 - 新药 - 2020-12-16
修美乐国产首仿获批在即
近日，根据CDE官网显示，百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎，如果此次获得批准，这也将成为阿达木单抗的首个国产仿制药
医谷综合报道 - 修美乐，阿达木单抗，市场布局，仿制药 - 2019-10-25
NMPA：2021年获批准上市的创新药
据不完全统计，截止12月25日，2021年国家药监局发布批准的创新药共23个，其中中药11个，生物药9个，疫苗3个。
MedSci原创 - 创新药，NMPA - 2021-12-29
中国第二款CAR-T产品获批，同质化竞争加剧来临
中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：
MedSci原创 - CAR-T疗法，CAR-T治疗，药明巨诺 - 2021-09-03
强生拜耳的拜瑞妥（Xarelto）新适应证申请遭FDA评审委员会拒绝
拜瑞妥（Xarelto）已获批用于2适应症 FDA专家组对临床试验数据与出血风险多有顾虑 FDA将在六月底作出最终决议 FDA顾问委员会建议驳回强生公司（J&J）就其抗凝血药物Xarelto的新适应症申请。23日，FDA召集的一个外部专家小组经投票认为Xarelto不适用于急性冠脉综合症（ACS）。 Xarelto由J&J旗下杨森研发公司（Janssen
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性评价
恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片（规格：2.5mg）的《药品补充申请批件》，公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
新浪医药 - 恒瑞，来曲唑片 - 2019-11-07
2015 国际共识小组建议：苯达莫司汀在治疗血液系统疾病中的最佳应用
自获批以来，苯达莫司汀的适应症已经扩大到侵袭性费霍奇金淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤和新型靶向治疗。
Leuk Lymphoma. 2016 Apr;57(4):766-82. - 苯达莫司汀，血液系统疾病 - 2016-07-12
市场能容纳多少PD-1抑制剂？
PD-1抑制剂是抗癌药的突破性机理，已经在黑色素瘤、肾癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌等多个适应症显示疗效。其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，所以令全世界大小药厂蜂拥而至。
美中药源 - 药品，抑制剂 - 2014-12-25
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