官方公布13个医药广告表演者违法案例，刘洪滨、李炽明在列
国家工商行政管理总局网站消息，近期，有关媒体报道“医药广告表演者”事件后，引发社会关注，为回应社会关切，国家工商总局公布13个前一段时期全国工商和市场监管部门查处的涉及“医药广告表演者”事件的典型案例。广告利用“刘洪滨”“高振宗”扮演的专家作推荐证明，含有疾病预防和治疗功能的内容，使用医疗用语，含有易与药品相混淆的内容
中新网 - 医药广告，官方 - 2017-07-17
CFDA明确一致性评价申报要求，通过一致性评价标识出炉
8月25日，CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。
CFDA官网 - CFDA，申报要求，一致性评价，标识 - 2017-08-28
达格列净心血管结局获益数据在中国获批更新入说明书
纳入DECLARE-TIMI 58 III期临床试验，及其降低2型糖尿病患者心衰住院或心血管死亡风险的相关数据
医药魔方 - 达格列净 - 2020-10-28
FDA提速新药审批 仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。
财新网 - FDA，新药，审批，仿制药 - 2015-08-07
快看！新的药物临床试验核查要点与判定原则要来了！核查中心周五重磅发布意见稿
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《
MedSci原创 - 临床试验核查 - 2020-05-23
国家药监批准多款首仿、首家通过一致性评价药品
2021年1月5日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，共有112项药品相关文件，其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿，齐鲁制药的
医谷网 - 结直肠癌，一致性评价药品，口服复方制剂 - 2021-01-07
网售处方药被判「死刑」，网上展示也不行
针对药品网络销售监督管理办法，食药监总局在2017年11月14日就发布了第一轮征集意见稿，与之相比，此次发布的《办法》措辞更为严谨。其中，最受人关注的一点就是处方药的网售定调。
搜狐健康 - 网售，处方药 - 2018-02-11
贝达药业埃克替尼第3项适应症申报上市，用于NSCLC患者术后辅助治疗
9月21日，贝达药业发布公告称其盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。
医药魔方 - 埃克替尼，NSCLC患者 - 2020-09-22
NMPA批准百济神州的抗PD-1单抗替雷利珠，用于治疗局部晚期或转移性尿道上皮癌
替雷利珠单抗（tislelizumab）获NMPA批准，用于PD-L1高表达、在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
MedSci原创 - 百济神州，抗PD-1单抗替雷利珠单抗，尿道上皮癌 - 2020-04-14
阿布昔替尼片青少年新适应症获批，为中国12岁及以上青少年AD患者带来“突破性疗法”
此次扩年龄新适应症的获批将为青少年特应性皮炎患者带来全新的治疗选择，为疾病长期控制带来全新治疗方案。
辉瑞 - 特应性皮炎，阿布昔替尼片 - 2024-03-04
MIRACLE III期试验的研究结果显示，使用Fasenra 治疗后，亚洲重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的年急性发作率在统计学意义上显著降低74%
本瑞利珠单抗在中国亚组人群中的安全性和耐受性与全球总体研究人群一致。本瑞利珠单抗治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)适应症正在接受中国药监局的审批评估。
梅斯医学 - 重度嗜酸粒细胞性哮喘，本瑞利珠单抗 - 2024-04-11
HBM9161针对Graves眼病的临床试验获NMPA批件
和铂医药公司针对新生儿Fc受体（FcRn）的全人源抗体HBM9161再获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟对Graves眼疾（又称甲状腺相关眼病）开展临床试验。这是HBM9161在中国获得的第
和铂医药 - Graves眼病，和铂医药，HBM9161 - 2020-06-03
CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
3月29日，CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，此前2月24日，CFDA曾发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征求意见，相比较于意见稿，此次发布的《工作程序（暂行）》，出现了两点变化：第四点中“注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请，核查中心将派出检查组现场核查”改为了“药品注册
MedSci原创 - 临床试验，数据，核查 - 2016-04-03
君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理
国家药品监督管理局（NMPA）已受理君实自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请
网络 - 晚期非小细胞肺癌，君实生物，特瑞普利单抗注射液（拓益®） - 2021-12-10
药监局发布2012年第3期违法药械、保健品广告公告汇总
近日，国家食品药品监督管理局发布了2012年第3期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知。通知称，第3期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告51786次，违法医疗器械广告6102次，违法保健食品广告23769对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告
国家食品药品监督管理局 - 违法药械，保健品，广告，公告 - 2012-11-26
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