革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 革兰阳性菌 - 2024-02-20
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 硬脑（脊）膜补片 - 2024-05-13
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 股骨柄 - 2024-05-07
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 蛋白免疫 - 2024-05-06
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - β-羟丁酸 - 2024-02-26
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 肺结节 - 2024-03-13
指南推荐《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
网络 - 2021-12-10
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿童用药 - 2024-04-23
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