国内外临床试验保险行业发展现状比较
国内新药临床申请、临床试验呈现逐年攀升的趋势，这将导致临床不良风险事件（SAE）发生的可能性增加，在这种情况下，无论申办方还是受试者，都需要通过有效的第三方保险来降低自身风险。我国药物临床试验保险发展才起步，存在政策不完善、行业非标化、保险公司不专业以及申办方或受试者投保意识低等问题。探索临床试验保险的改进方向，为临床试验参与双方保驾护航是我国目前临床试验保险行业需要努力的方向。一、药物临床试
火石创造 - 临床试验 - 2019-10-17
科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。图片来源：Stephane Mahe/Reuters 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。该国临床试验设计专家、国家药品和保健品安全局（ANSM）科学咨
中国科学报 - 科学家，法国临床试验 - 2016-01-28
精准医学临床试验之“伞式研究“和“篮式研究”
关于精准医学的概念、内涵和外延想必大家已经比较清楚了。其实，根据基因分型的篮式研究“Basket trial”和伞式研究“Umbrella trial”在逐渐进入视野，今天就带大家来了解一下伞式研究（Umbrella Trial）和篮式研究（Basket Trial）。 伞式研究和篮式研究的定义 2014年，美国癌症研究学会（American Association for C
转化医学网 - 精准医学，研究方法 - 2016-02-14
多中心临床试验成果给激素受体阳性乳腺癌更多临床选择
激素受体阳性乳腺癌最重要的治疗手段是内分泌治疗，而随着选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂的上市，激素受体阳性乳腺癌也开启靶向治疗时代。2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报道了MONARCH plus研究，该研究期中分析达到主要终点，Abemaciclib联合NSAI组的中位PFS尚未达到（22.32， --），而安慰剂联合NSAI组为14.73个月（11.21，
肿瘤资讯 - 多中心临床试验，激素受体阳性，乳腺癌，临床选择 - 2019-10-13
重磅：全球干细胞治疗糖尿病临床试验现状梳理！
干细胞治疗糖尿病潜在的治疗机制。潜在的机制包括了保护内源性胰岛和恢复β细胞两种。MSCs通过免疫调节和抑制缺氧诱导的细胞凋亡来保护内源性β细胞。
干细胞者说 - 干细胞治疗，糖尿病临床试验现状 - 2022-11-02
指南推荐：体重控制药物临床试验技术指导原则
近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原
CDE - 2021-12-15
药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量
缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强
中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18
张伯礼：加快新冠病毒疫苗III期临床试验
“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法，必须加快研发进展，争取早日上市使用。”5月20日，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉记者，他拟在“两
中国科学报 - 临床试验，新冠病毒疫苗 - 2020-05-21
美国寨卡疫苗在多国开始二期临床试验
美国国家过敏症和传染病研究所3月31日宣布，该机构研制的DNA(脱氧核糖核酸)寨卡疫苗已在多国开始二期临床试验。
新华社 - 寨卡疫苗，二期临床试验 - 2017-04-01
临床试验透明度达到历史最高水平
ABPI赞助的研究显示，行业资助的12个月临床试验信息披露率已经从2009年的71％大幅提高到2014年的93％。根据一项研究，及时报告制药公司赞助的新批准药物临床试验的结果已达到93％的最高记录水平。该研究是欧洲药物管理局（EMA）连续六年（2009-2014）批准的所有142种新药的所有试验系列中最新的一项。
MedSci原创 - 临床试验透明度 - 2017-12-25
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）
为达到延长生存的目标，患者往往愿意承担比其他药物更大的安全性风险，这使得对肿瘤药物的风险效益权衡不同于其他药物，也使得肿瘤药物的临床研究完全遵循一
MedSci原创 - 肿瘤，试验 - 2013-04-17
Lancet：持续关注中国肠道病毒71型疫苗临床试验
2013年5月29日，世界首个肠道病毒71型疫苗III期临床试验的结果报道在《柳叶刀》（The Lancet）杂志上在线发表（Efficacy, safety, and immunology of an
生物360 - 肠道病毒，71型疫苗，临床试验 - 2013-06-05
药物性肝损伤临床试验中注意的关键细节
2014年3月19-20日，美国食品与药物管理局（FDA）在华盛顿举办了第14届药物性肝损伤（DILI）专题研讨会。下图为茅益民教授（左）与美国密歇根大学丰塔纳（Fontana）教授交流。在这一主题的讨论中，美国食品与药物管理局（FDA）药品审评和研究中心的约翰·西尼尔（John Senior）博士、美国国立卫生研究院（NIH）的资深肝病专家伦纳德·泽夫（Leonard Seeff）教授、得克萨斯
MedSci原创 - 药物性肝损伤，试验 - 2014-05-01
Science：多种抗埃博拉病毒药物相继开展临床试验
蒙罗维亚一家医院的工作人员。很多埃博拉患者在此接受治疗。图片来源：DOMINIQUE FAGET 10月2日，利比里亚首都蒙罗维亚，Ashoka Mukpo给父亲留了一封语音邮件，表示自己“得到一个难以接受但又并非意料之外的消息”。 Mukpo是美国国家广播公司的自由摄影师，刚得知自己的埃博拉病毒检测呈阳性。他的父亲Mitchell&n
科学网 - 埃博拉病毒，临床试验，ZMapp - 2014-12-08
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