B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - B群链球菌 - 2024-04-26
一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 心脏 - 2024-03-06
EMA开始审查MorphoSys的CD19单抗tafasitamab，治疗淋巴瘤
如果获得批准，tafasitamab可能会对诺华和吉利德的CAR-T疗法带来挑战。
MedSci原创 - 淋巴瘤，CD19单抗tafasitamab - 2020-05-22
预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医用冲洗器 - 2024-05-13
药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“基本原则”拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录，并于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后，经国家食品药品监督管理总局同意。
医谷 - 儿童用药，评定原则，品种名单 - 2016-02-02
超额收取“13元床位费” 湖南邵阳医院被检方审查
邵阳县发改局成立检查组,查实该院2017年4月之前对部分住院病人多收取出院当天的床位费,住四人间病房的病人按三人间的标准收取床位费。
正义网 - 违价行为，邵阳医院 - 2017-05-17
FDA接受审查勃林格抗凝血剂Pradaxa sNDA
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）8月28日宣布，FDA已接受审查Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者治疗的补充新药申请
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-30
上海实施医疗器械优先审批流程 为医技创新开辟绿色通道
上海9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，那些临床急需以及列入国家、上海科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，为病人解忧。
中国医疗科技网 - 上海，医疗，器械 - 2017-09-03
国际专家共识: 儿童耳鼻喉头颈外科手术条件和程序优先发展共识
这项研究的目的是就全球所有国家卫生系统都应该能够管理的儿童耳鼻喉-头颈外科(OHNS)优先条件和程序达成国际专家共识
Otolaryngol Head Neck Surg . 2023 Feb 5 - 儿童头颈外科手术 - 2023-03-21
降低肿瘤转移和死亡风险近60%，前列腺癌新药获优先审评资格
拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，美国FDA接受了该公司为雄激素受体（AR）拮抗剂darolutamide递交的新药申请（NDA），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
药明康德 - 拜耳，雄激素，前列腺癌 - 2019-04-30
再鼎医药新型抗生素——奥玛环素上市申请获NMPA优先审评
5月6号，再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已经授予其甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)的新药上市申请优先审评资格，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP）及急性
MedSci原创 - 优先审评，奥玛环素 - 2020-05-10
2次接种有效率达96%-99％，辉瑞森林脑炎疫苗获FDA优先审评
辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎疫苗(TBE) TicoVa生物制剂许可申请(BLA)优先审评资格，对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染。如果获得批准，TicoVa将成为美国首款获批预防TBE的疫
医药魔方 - 脑炎疫苗，辉瑞森林，接种有效率 - 2021-03-07
糖尿病性黄斑水肿治疗新药Optina中期试验审查结束
据悉，生物制药公司——Ampio制药公司（纳斯达克：AMPE）于近日宣布，它已经完成了对计划中的OptinaTM治疗糖尿病性黄斑水肿试验纳入的前50％患者的中期审查。 该实验在加拿大多伦多St.
环球医学 - 新药，FDA - 2012-04-25
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