新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26

一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 阴道扩张器 - 2024-03-06

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 筋膜 - 2024-04-16

一次性使用避光输液器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 避光输液器 - 2024-02-23

一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医用冲洗器 - 2024-03-06

一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 切口 - 2024-03-18

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 总三碘甲状腺原氨酸 - 2024-05-07

一次性使用血液分离器具注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 血液分离器 - 2024-02-26

单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》，现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 单光子发射X射线计算机断层成像系统 - 2024-02-09

FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

FDA官网 - 器械出口 - 2023-11-11

持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）

为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。

国家药品监督管理局官网 - 葡萄糖监测 - 2024-01-26

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则

为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

国家药品监督管理局官网 - 人工智能 - 2024-01-25

Clinica Chimica Acta：质量成本可用于优先考虑质量改进项目

一般来说质量成本（ MedSci原创 - 质量改进 - 2019-09-16

Lancet Psychiatry：精神障碍、情绪障碍患者应优先接种COVID-19疫苗

应考虑对所有该研究中确定的高危患者优先接种疫苗。此外，需要对出现COVID-19的精神障碍患者进行密切监测和适当的医院转诊，以抵消可能减少的治疗机会。

MedSci原创 - 疫苗，死亡率，情绪障碍，精神障碍，Covid-19 - 2021-07-19

快速缓解抑郁的口服新型药物——舒拉诺龙获FDA优先审评资格

目前，全球范围内约每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁症是最常见的精神疾病之一，全球约2.8亿患者。与此同时，近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。这反映出以抑郁症为代表的精神卫生问题面

MedSci原创 - 抑郁症，产后抑郁，舒拉诺龙 - 2023-02-07