BMJ：新药快速审批通道与临床治疗价值
在过去十年中，FDA和EMA批准的新药中，不到三分之一被认为具有较高的治疗价值，但两大医药监管部门对新药授予快速审批资格标准具有一定差异，多数经FDA批准但非EMA批准的加急药物被认为治疗价值较低
MedSci原创 - FDA，SFDA，快速审批 - 2020-10-09
LegoChem Biosciences与Iksuda Therapeutics扩大抗体药物偶联物开发许可协议
• 扩大版协议授权Iksuda调用LegoChem Biosciences的下一代ADC平台，最多可用六个靶点 • Iksuda同时可调用LegoChem Biosciences的新毒素，补充了202
网络 - 新型DNA修饰型毒素，肿瘤激活型DNA毒素 - 2021-06-25
【盘点】白血病新药研究进展汇总
白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他组织和器官，同时正常造血受抑制。临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛，数据显示，我国各地区白血病的发病率在各种肿瘤中占第六位。 白血病的常见病因包括病毒、化学、放射以及遗传因素，个体的发病原因又因自身机体的条件及所处环
生物谷 - 白血病，药物，venetoclax，FDA，靶点，疗效 - 2016-01-25
CD-19抗体将获全球独家专利治疗癌症
根据美国国立健康研究所（NIH）9月7日发布的通告，这个发明覆盖一种抗CD19嵌合抗原受体（CAR），并使用CAR治疗有CD19抗体表达的癌症，包括B细胞恶性肿瘤。至于提议的专利授权，这个
健点子ihealth - 癌症，抗癌药，CD-19抗体 - 2016-09-09
“坏”胆固醇的克星：新药Anacetrapib将问世！
本周二，默克公司宣布新型胆固醇药物进入试验收尾工作，这种新药不仅可以减少心脏病带来的死亡，还可以降低其他并发症的风险。
medicalxpress - 胆固醇，anacetrapib - 2017-06-28
全球药企心血管疾病新药研发概况
最近，美国咨询公司Fiercebiotech从处于晚期开发阶段的的潜力产品中选出了其中的15位佼佼者，我们或许可以将此看作全球新药研发趋势的缩影。
心血管，新药 - 2012-01-07
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 戊型肝炎 - 2024-03-07
Alder公司授权Vitaeris开发IL-6新药
公司与另一家生物医药公司Alder签订合作协议，Alder公司将向Vitaeris授权其IL-6单克隆抗体新药clazakizumab的全球销售权。
生物谷 - Alder，Vitaeris，Clazakizumab，IL-6，类风湿性关节炎 - 2016-05-12
这13款临床急需境外新药，有望年内上市
自2018年中国国家药监局（NMPA）发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》以来，共计81个药品先后被纳入三批《临床急需境外新药名单》，其中名单中的一批新药已在中国进入3期临床或者递交新药上市申请阶
医谷网 - 境外新药，年内上市，欧洲批准上市 - 2021-03-07
HIV新药研发有哪些突破性进展？
长期以来，科学家们在HIV感染疗法和预防性策略研究领域中投入了大量的精力去探索研究，虽然目前还不能彻底攻克HIV，但研究人员在药物疗法治疗HIV感染上取得了突破性的进展，本文中小编就盘点了近期研究者发表的HIV感染新型药物疗法的相关研究进展，分享给各位！
生物谷 - HIV，药物 - 2017-02-13
ImmunoGen放弃其抗体药物IMGN901二期研究
ImmunoGen因为最近和罗氏达成合作协议为其提供抗体技术支持而广受关注。然而有消息传来表明ImmunoGen可能会放弃其正在进行的抗体药物（ADC）IMGN901的二期研究，原因是这种药物可能会导致患者被感染，目前已经有一名癌症受试者已经死于可能由药物导致的感染。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-07
FDA最新批准的呼吸道新药盘点
2011年8月至2012年3月期间FDA批准的呼吸科新药盘点： XALKORI：治疗ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) XALKORI （通用名：crizotinib capsule
MedSci原创 - 呼吸，FDA - 2012-03-12
新药研究如何符合美国FDA的申报要求
北京昭衍新药研究中心美国公司总经理，前FDA官员，龚兆龙先生介绍美国FDA新药申报的相关要求。版权为北京昭衍新药研究中心公司所有，如有转载需要，请联系北京昭衍新药研究中心或生物谷
会议 - 2008-06-21
盘点2014年美国新上市抗肿瘤新药
1、肺癌 2014年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。 ◆色瑞替尼（Ceritini） Ceritini 用于晚期转移的非小细胞性肺癌。
新药汇 - 肿瘤，新药 - 2015-01-12
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