FDA局长发话了,基因编辑产品要这么管
基因疗法也好,CRISPR技术也好,和基因编辑相关的产品是未来的发展方向,而这也给FDA的监管带来了新的挑战——毫无疑问,为了让这些产品顺利上市,更精准的监管政策是必须的。近日,美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上发表长文,对这个问题进行了详细探讨。以下是全文的主要内容。 近期科学的进步让我们可以准确有
药明康德 - 转化医学,FDA,基因编辑 - 2017-01-19
FDA将不再要求人体临床试验前进行动物实验,这会是器官芯片、类器官的机会吗?
2022年12月底,美国总统拜登签署法案,新药不需要在动物上进行试验也能获得美国FDA的批准。
“生物世界”公众号 - 类器官,器官芯片 - 2023-01-23
全球大国科研正在“拼”什么?
2008年金融危机爆发以来,全球主要国家期望以科技创新促增长、增就业、渡危机,科研投入不减反增,这一趋势延续至今。在新一轮科研政策调整中,美国、欧盟、日本、德国和英国等发达国家都在哪些科研领域发力,拼抢制高点?无疑值得其他国家借鉴和参照。美国:宣布抗癌“登月计划”为保持头号科技强国的地位,美国总统奥巴马在两个任期内先后3次发布国家创新战略报告,从战略高度进行科研布局调整。其中,去年10月发布的
新华网 - 大国科研 - 2016-03-18
英国“血液污染”医疗案 2400人感染艾滋丙肝死亡
上周,英国政府开始了一场备受瞩目的公开调查,调查对象是有着多年历史、一直被视为国民健康保障的英国国家医疗服务体系NHS。上世纪70年代到80年代,有近五千名血友病患者到NHS所属医院和诊所接受治疗后,感染上艾滋病和丙型肝炎,最终有至少2400人死亡。这一血液污染案规模之大,受害人之多令人震惊,被称为“史上最严重的医疗灾难”。但20多年过去了,疑案的原因与真相仍然有待查明。上世纪70年代末,英
央视新闻 - 血液污染,医疗,疾病 - 2018-10-02
他山之石,可以攻玉--借鉴国际共识,探讨我国Hp根除方案
自2012年第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识会议以来,国际上发表了3个重要的幽门螺杆菌(Hp)感染处理共识报告,这些共识报告分别是:《幽门螺杆菌胃炎京都全球共识》、《多伦多成人幽门螺杆菌感染治疗共识》和最近已在互联网上预发表的《幽门螺杆菌感染的处理:Maastricht V/Florence共识》。第一个共识强调了Hp胃炎是一种传染性疾病,Hp胃炎相关消化不良是一种器质性疾病,根除Hp可作为胃
胃肠病学 - 幽门螺杆菌,国际共识,根除方案 - 2017-01-18
2021ATS BEAR Cage 创新奖:微生物组移植治疗肺动脉高压
肠道微生物组在肺部和心血管疾病中具有重要de 作用,但是在肺动脉高压(PAH)中是否存在肠-肺联系的证据,这一定是值得探索的方向。
MedSci原创 - 肺动脉高压,微生物组移植 - 2021-11-12
Nature:打通人类异种移植最后一道关卡:猪的心脏成功移植给了狒狒
一项改进的方案使接受猪心移植的狒狒能够存活六个月以上。这一改进意味着,将猪的心脏移植到人身上更近了一步。
生物通 - 异种移植,猪,狒狒 - 2018-12-10
实习生又犯错,带教老师到底有没有责任?
最近,某医院某科室出了这样一件事,说来有些匪夷所思。事情发生在两个同学身上,这两名同学分别由两名资历比较老的护士带教。
护士笔记 - 实习生,犯错,带教老师,责任 - 2018-01-20
佩服,华西医院的会诊质量太高了!
泌尿外科、ICU、麻醉、内分泌、心内科、神经内科、血管外科……10月18日下午,华西医院泌尿外科病房医生办公室。上述7个科室的8名医生,坐在一起,参与一例疑难病例会诊。泌尿外科副主任医师朱育春是本次会诊的发起人。“我请大家来出谋划策,和我一起完成患者的心愿。”朱育春笑着说。眼角的笑纹挤压出一条长长的褶皱。多会诊,专业日渐精深15:45,距离会诊开始还有15分钟。医教部老师已经到现场。她带来一张
医学界 - 华西医院,会诊质量 - 2016-10-21
马化腾等两会建议:提升医务人员获得感!
两会开幕,关爱医护几大提议备受关注,包括:为医生减负、提高医护人员薪酬待遇和安全保障,增加医务人员获得感和职业荣誉感,完善医护人员医疗养老保障体系等。
看医界(vistamed) - 医务人员,获得感 - 2020-05-27
Science:百日咳悖论
数十年前一种疫苗的出现,使百日咳作为一种儿童疾病被彻底击败,如今却有死灰复燃的趋势 包括中国内在的全世界儿童都在使用白百破疫苗。然而,2010 年,美国加州报道了超过9000个百日咳病例,公共健康的警钟开始大规模敲响。数十年前一种疫苗的出现,使百日咳作为一种儿童疾病被彻底击败,如今却有死灰复燃的趋势。百日咳大范围的暴发,很快波及到美国其他地区,包括明尼苏达州、华盛顿和北卡罗来纳州。事态似
bio360 - 百日咳,疫苗 - 2013-08-08
Nature:意大利Stamina基金会主导干细胞疗法受质疑
患者支持Stamina基金会干细胞疗法。 图片来源:Massimo Valicchia 一系列文件揭露了人们对于意大利Stamina基金会提出的备受质疑的干细胞疗法的安全性 和有效性的深刻担忧。泄露的论文指出了该治疗过程的真实本质,这些资料一直被Stamina基金会主席Davide Vannoni所保留。其他公开披露的信息显示,Stam
中国科学报 - 干细胞,基金 - 2014-01-11
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