金斯瑞子公司传奇再次公布CAR-T临床数据，总缓解率达97%，研究者期待用于更前线治疗
香港上市公司金斯瑞生物旗下子公司传奇生物（纳斯达克：LEGN）公布了西达基奥仑赛（cilta-cel）的CARTITUDE-1研究（NCT03548207）的最新数据。CARTITUDE-1是一项关于
医谷网 - 复发，CAR-T临床数据，前线治疗 - 2020-12-06
医院又控费，四类药品狠遭打击
近日，河北省卫计委发布通知，将进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作，要求建立健全重点监控药品三级监管体系，合理确定重点监控药品使用范围。
赛柏蓝 - 控费，药品 - 2018-04-25
新型抗失眠药达利雷生III期研究结果喜人：每晚睡前服用可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，且安全耐受性良好
与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，帮助患者入睡和保持睡眠，且第二天无宿醉感、昏睡感。
网络 - 2024-06-03
武汉生物百白破疫苗问题 11名相关领导干部被严肃问责
经湖北省委批准，决定对省食品药品监督管理局、武汉市政府、武汉市食品药品监督管理局等单位11名履职监督失职失责人员予以严肃问责。
湖北日报 - 疫苗，问责，武汉 - 2018-08-18
实访博鳌：海南“临床急需”用药通道与全国进口药上市的赛跑
6月15日，国家药品监督管理局批复了我国首款肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology Therapy，简称I-O治疗）药物。据海南省政府相关人士透露，国家药品监督管理局正在联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允
健康点healthpoint - 海南，临床急需，用药 - 2018-06-27
CHMP建议批准ViiV HIV新药Tivicay
葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare 11月21日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
英国、美国、欧盟和加拿大开始对COVID-19疫苗NVX-CoV2373进行滚动审查
最近发表的III期临床试验显示，Novavax的COVID-19疫苗具有89.3％的功效。其后，英国、美国、欧盟和加拿大开始对Novavax的COVID-19疫苗进行滚动审查。
MedSci原创 - NVX-CoV2373，滚动审查，英国突变体，南非突变体 - 2021-02-08
FDA受理安斯泰来新一代前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请
安斯泰来（Astellas）与合作伙伴Medivation近日宣布，FDA已受理新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA），该申请纳入了来自2个头对头II研究TERRAIN和STRIVE的数据，研究结果证实Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺（bicalutamide）。此次sNDA将更新Xtandi
生物谷 - 安斯泰来，前列腺癌，Xtandi，Enzalutamide - 2016-03-02
NEJM：FDA与EMA称肠促胰岛素类降糖药与胰腺炎及胰腺癌无关
美国FDA与欧洲药品管理局(EMA)正致力于确保上市糖尿病药物的安全性，在使用某些糖尿病药物的患者中所出现的胰腺炎和胰腺癌报道一直受到两家药品监管机构的关注。
丁香园 - 肠促胰岛素类降糖药，胰腺损伤，胰腺癌 - 2014-03-03
便宜又好用的肿瘤生物仿制药，你了解有多少？
我们先来了解一下概念：原研药是指原创性的新药，在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，在保护期内，
医学界肿瘤频道 - 仿制药 - 2019-02-26
北京同仁堂（亳州）等9家企业生产的9批次中药饮片不合格
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为亳州市沪谯药业有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北远志药业股份有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川千方中药饮片有限公司等企业生产的经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为北京同仁堂
国家食品药品监督管理总局网站 - 北京同仁堂，药监，不合格 - 2017-08-20
食药监总局：12批次中药饮片不合格
据国家食药监总局网站消息，经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司
中新网 - 中药饮片，药物安全 - 2017-06-02
生物制品注册受理审查指南
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
EMA发布声明，两类RAS抑制剂不应联用
4月11日，欧洲药物管理局(EMA)发布声明提醒，建议不要同时应用2类作用于肾素-血管紧张素系统(RAS)的药物[包括血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和直接肾素抑制剂]EMA指出，联用多种RAS抑制剂的主要风险包括高血钾、低血压、肾功能恶化(与单用一种RAS抑制剂相比)等。 2013年
中国医学论坛报CMT心血管微信 - EMA，RAS抑制剂，ACEI，ARB - 2014-04-15
古巴研制出肺癌新疫苗
古巴分子免疫中心主任阿古斯丁·拉赫说，新疫苗ＲＡＣＯＴＵＭＯＭＡＢ使用方便，在临床试验中显示出“激动人心”的效果，并在欧洲肿瘤内科学会大会上获得广泛认可，其研究论文随后发表于《柳叶刀·肿瘤学》杂
新华网 - 古巴，肺癌，疫苗 - 2013-02-17
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