“灵魂砍价药物”又一喜讯
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准阿斯利康降糖药达格列净（安达唐）一个新的适应症，用于射血分数降低的心力衰竭成人患者，伴或不伴2型糖尿病，以降低心血管死亡和心衰住院的风险。
中国循环杂志 - 达格列净 - 2020-05-07
因一瓶未使用的过期药，卫生院赔了18万
骨折手术中病人死亡8月24日下午，家住河南省濮阳县梁庄乡后楼村的村民王增春冒雨出去放羊后回到家中，因鞋底沾满了泥水，进屋后不慎滑倒在地。王增春的家属紧急将老人送往梨园乡卫生院诊治，经过检查，发现左腿髌骨骨折，25日下午安排了手术。8月25日下午4时左右,患者被推进了手术室,大约一个小时后,有医生出来询问，老人是否曾患有羊癫疯、冠心病等，家属否认后，医生转身再次走进了手术室。7时左右，院方告知家属手
医学论坛网 - 医患，卫生院 - 2016-09-16
Alnylam的RNAi疗法Vutrisiran获得FDA快速通道指定，治疗hATTR淀粉样变性
RNAi疗法vutrisiran靶向和沉默特定的信使RNA，从而阻止野生型和突变型甲状腺素转运蛋白（TTR）的产生。
MedSci原创 - hATTR淀粉样变性，FDA快速通道指定，RNAi疗法vutrisiran - 2020-04-15
医改方向前瞻
国务院机构改革紧扣民生热点、焦点、难点，在教育文化、卫生健康、退役军人服务、应急管理等人民群众普遍关心的领域加大机构调整和优化力度。其主要职责是，拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，
环球医学 - 医改方向 - 2018-03-22
FDA批准Banner的BAFIERTAM（富马酸单甲酯），用于治疗多发性硬化症
“较低剂量的BAFIERTAM（富马酸单甲酯）与Tecfidera（富马酸二甲酯）药效相当。”
MedSci原创 - 多发性硬化症，BAFIERTAM（富马酸单甲酯） - 2020-05-02
FDA建议对化妆品含铅量进行限制
美国食品和药物管理局（FDA）建议称，望针对口红、眼影、腮红和洗发水等化妆品中的铅含量进行明确限制。美国环境保护署指出，虽然铅在环境中是自然产生的，但高浓度的铅会损害身体的几乎每一个器官，而儿童和孕妇尤其容易受到铅的伤害。FDA在测试了数百种化妆产品的含铅量后提出了这
侨报网 - 化妆品，FDA，铅 - 2016-12-24
FDA网络安全指南将帮助医疗设备制造商应对不断变化的网络威胁
据外媒报道，美国食品和药物管理局（FDA）在当地时间周二发布了一项针对医疗设备制造商的网络安全指南，建议他们如何维护联网医疗设备的安全，即使这些设备已经在医院、患者家中或者患者体内投入使用。FDA在去年1月就发布了《售后医疗设备网络安全管理》草案，这份30页的文件鼓励制造商监控他们的医疗设备。并实时修复修复设备漏洞。 目前
cnBeta - FDA网络安全指南，帮助，医疗设备制造商，应对，网络威胁 - 2016-12-30
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA官网 - 生物制剂 - 2023-12-28
Siltuximab治疗COVID-19的中期结果
专注于肿瘤和罕见病的全球生物制药公司EUSA今日宣布，基于2020年3月24日的数据分析，SISCO临床研究的初步结果已得以公布。
MedSci原创 - Castleman病，Covid-19，Siltuximab - 2020-04-02
为何金酸莓奖最差女配角会收到FDA的警告信？
近日，美国食品与药品监督管理局FDA发出了一封警告信，要求美国女星金·卡戴珊（Kim Kardashian）删除其在 Instagram（属于Facebook的一款图片分享程序）上的一条关于镇吐药的帖子
MedSci原创 - FDA，医疗广告 - 2015-08-17
罗氏泰圣奇®免疫联合治疗方案在中国获批用于治疗肝细胞癌
罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）联合贝伐珠单抗（以下简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除
罗氏 - 2020-10-28
FDA：药企飞行检查进入常态化
这意味着飞行检查将成为常态化、常规化的监督措施，力度和密度都将超过以往。药企尤其是中药企业要小心了。据药圈的论坛消息，国家食药监总局日前下发通知，要求各省市食药监局在2014年10月至12月底，在全国范围内开展针对中药生产中提取和提
赛柏蓝 - 药企，FDA - 2014-12-01
美确认91例真菌性脑膜炎病例 7人死亡
据美国媒体7日报道，美国联邦政府卫生官员称，已确认的真菌性脑膜炎病例上升到91例，其中7人已经死亡，可能还有数以千计的人受到感染。 美国疾病控制与预防中心称，多数的病例发生在南部的田纳西州，当地有32个确诊病例，3人死亡。 引发此次疫情爆发的，是由于一种由马萨诸塞州新英格兰合成药物中心(NECC)生产的类固醇针剂被真菌感染，一些患者在注射被感染针剂后，染上罕见的脑膜炎。
中国新闻网 - 真菌性脑膜炎，疫情，类固醇 - 2012-10-09
药品抽样原则及程序（征求意见稿）
为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）
NMPA - 药品抽样 - 2022-08-09
FDA批准tofacitinib治疗类风湿关节炎
2012年11月6日，美国食品与药物管理局（FDA）通过危险评估和减轻策略（REMS）批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（7项纳入中至重度活动期RA成人患者的临床试验评估了tofacitinib的安全性和有效性。这些实验均表明，与安慰剂组相比，接受tofacitinib
医学论坛网 - 类风湿关节炎，JAK抑制剂，Tofacitinib - 2012-11-09
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