伦理审查究竟有多重要？
随着新冠肺炎疫情的不断发展，对病毒的研究也不断有新的结果，网络上对于一些专家学者们研究的针对抗病毒的“特效药”的报道也层出不穷。中国工程院院士钟南山慎重表示，“很多
健康界 - 新冠肺炎，药物，伦理审查 - 2020-03-17
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妊娠剧吐循证护理实践审查指标制定及障碍因素证据总结
目的:通过建立预防管理妊娠剧吐病人循证护理实践方案的基线审查，分析障碍因素，为证据的临床转化提供参考。
循证护理 - 妊娠剧吐 - 2022-12-14
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10月23日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn。记着注
澎湃新闻 - 药品注册管理办法，修订稿，审批 - 2017-10-24
媒体：食药监总局将治疗儿童白血病等28种用药纳入优先审评
10月18日，封面新闻从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉，截至目前，已有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划，其中以治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多，并涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病
封面新闻 - 药品审批，食药监总监，儿童白血病 - 2017-10-18
世卫组织：生物相似性药物将接受资格审查
世界卫生组织近日发表声明表示，该组织今年将发布一项试点项目，对生物相似性药物资格进行预审，旨在让低收入和中等收入国家获得一些昂贵的癌症治疗方案。
科技日报 - 药物，审核 - 2017-05-08
生命未来研究所（FLI）发布人工智能优先研究计划
近日，由生命未来研究所（FLI）发表的一封关于促进人工智能健康发展的公开信引起了笔者的注意，信中呼吁人们要警惕人工智能副作用。随着人工智能的发展，他们担心人类所创造出的人工智能机器会有超越人类并影响人类生存的可能，因此，开展如何规避其潜在危害的同时获取其好处的研究十分重要。 生命未来研究所是什么机构 生命未来研究所是Future of Life Institute的英文缩写，简称FLI，它
CSDN - 人工智能，机器学习 - 2015-01-16
降低肿瘤转移和死亡风险近60%，前列腺癌新药获优先审评资格
拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，美国FDA接受了该公司为雄激素受体（AR）拮抗剂darolutamide递交的新药申请（NDA），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
药明康德 - 拜耳，雄激素，前列腺癌 - 2019-04-30
我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批
近日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节
新华网 - 中医药，伦理认证，CAP评估 - 2015-02-15
FDA治疗等效性评价
该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的
FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
CDE - 医疗器械 - 2022-01-24
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