HighTide制药相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

辉瑞的Avastin生物仿<font color="red">制药</font>——ZIRABEV在欧洲获批治疗多个转移性肿瘤

辉瑞的Avastin生物仿制药——ZIRABEV在欧洲获批治疗多个转移性肿瘤

欧洲委员会（EC）近日批准辉瑞的ZIRABEV用于治疗转移性结肠或直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期或转移性肾细胞癌以及持续复发的转移性宫颈癌。

MedSci原创 - Avastin，生物仿制药，VEGF - 2019-02-20

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿<font color="red">制药</font>研究技术指导原则（试行）

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 紫杉醇 - 2024-02-19

健康中国2030：寻路医改深水区，生物<font color="red">制药</font>行业在等待

健康中国2030：寻路医改深水区，生物制药行业在等待

2015年以来，CFDA系列重磅改革在中国生物制药行业燃起的那股激情正在被转化成新药研发的进程。新牌局将起，等待入局的玩家仍在观望。

健康点healthpoint - 医改，生物制药 - 2017-11-24

国家鼓励生产34种仿<font color="red">制药</font>，涉罕见病、癌症等用药，或将降低药费

国家鼓励生产34种仿制药，涉罕见病、癌症等用药，或将降低药费

近日，国家卫健委官网公布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，《清单》内的药品涵盖专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品。

南方都市报 - 专利，仿制药，罕见病，癌症 - 2019-07-15

医保支付标准最快一季度公布仿<font color="red">制药</font>创新药将获市场机会

医保支付标准最快一季度公布仿制药创新药将获市场机会

业内人士认为，未来仿制药和创新药将获得新的市场份额。

经济参考报 - 医保，支付标准 - 2017-02-17

FDA接受Merck<font color="red">制药</font>关于克拉屈滨治疗多发性硬化症的申请

FDA接受Merck制药关于克拉屈滨治疗多发性硬化症的申请

Merck制药今日宣布，FDA接受了Merck制药关于要求批准克拉屈滨治疗复发型多发性硬化症（MS）患者的申请。该机构于2011年发出完整的回复函，要求更好地了解该药物的安全风险和整体利益风险状况。

MedSci原创 - 克拉屈滨，Merck，多发性硬化症 - 2018-07-30

国办印发文件开展仿<font color="red">制药</font>质量和疗效一致性评价

国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性评价

新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质

新华社 - 仿制药，疗效，质量 - 2016-03-08

过一致性评价仿<font color="red">制药</font>还有这三道坎

过一致性评价仿制药还有这三道坎

2018 年，是仿制药质量一致性评价关键的一年。在过关冲锋的路上，真刀真枪、刺刀见红！但是，通过了一致性评价，仿制药身上的担子却并不轻松，还要再跨过三道坎。

赛柏蓝 - 一致性评价，仿制药 - 2018-09-29

Vedanta生物<font color="red">制药</font>宣布启动炎症性肠病疗法的I期临床研究

Vedanta生物制药宣布启动炎症性肠病疗法的I期临床研究

Vedanta生物制药是一家临床阶段公司，其理念是基于对人体肠道微生物群的综合理解，以开发新型免疫介导疗法，Vedanta生物制药近日宣布，该公司的口服给药的活性生物治疗产品（LBP）VE202已经正式进入临床阶段

MedSci原创 - Vedanta，炎症性肠病，VE202 - 2018-11-28

关于公开征求《化学仿<font color="red">制药</font>参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知

关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知

我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议，经审议，拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）参比制剂进行调整。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 参比制剂 - 2023-09-21

祸不单行，欧洲四国取消印度GVK Biosciences25种仿<font color="red">制药</font>授权

祸不单行，欧洲四国取消印度GVK Biosciences25种仿制药授权

印度近日的制药产业可谓是一波未平，一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。今年印度药品的质量频频受到诘问，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，还禁止一些企业的药物进口。尽管法国的药品监管部门ANSM也承认，目前这些措施只是用

生物谷 - 制药，GVK，Biosciences - 2014-12-08