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儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计<font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font><font color="red">指南</font>

儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计评价技术指南

《儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,主要是在病证结合模式下,重点讨论具有病种、

药物评价研究 - 儿童肺炎支原体肺炎 - 2023-02-09

急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计<font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font><font color="red">指南</font>

急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计评价技术指南

《急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有病种、儿童和中药

药物评价研究 - 扁桃体炎,急性咽炎 - 2023-02-09

急性气管-支气管炎中医诊疗<font color="red">指南</font>

急性气管-支气管炎中医诊疗指南

中医药治疗急性气管-支气管炎临床疗效显著,围绕中医辨证论治特色制订急性气管-支气管炎中医诊疗指南具有重要的临床实践意义。

中国循证医学杂志 - 急性支气管炎,呼吸系感染性疾病,急性气管炎 - 2021-12-30

中国间充质干<font color="red">细胞</font>药物开发流程

中国间充质干细胞药物开发流程

本文重点介绍了中国异体间充质干细胞药物开发的全过程,包括法规、指南、工艺、质量管理、PRE-IND 和IND 申请以便获得临床试验许可。

干细胞者说 - 间充质干细胞药物 - 2023-04-16

中成药临床综合<font color="red">评价</font><font color="red">指南</font>(2022年版试行)

中成药临床综合评价指南(2022年版试行)

中成药临床综合评价指南(2022年版试行)

中国中药杂志 - 中成药 - 2022-09-29

高原红<font color="red">细胞</font>增多症藏族医诊疗专家共识

高原红细胞增多症藏族医诊疗专家共识

该共识以临床问题为导向,辨病辨证相结合,突出藏医的特色和优势,以期促进高原红细胞增多症藏医诊疗和研究的规范化,提高防治水平。

中国中药杂志 - 高原红细胞增多症 - 2024-05-08

基于药品临床综合<font color="red">评价</font>的医疗机构药品遴选方法

基于药品临床综合评价的医疗机构药品遴选方法

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作,是巩固完善基本药物制度的重要措施,医疗机构药品遴选则是其结果的重要应用场景。在此背景下,北京市药学质量控制和改进中心牵头并依托中国药学会,组织国内多

中国药学杂志 - 医疗机构药品遴选方法 - 2023-03-26

骨质疏松性骨折中医诊疗<font color="red">指南</font>

骨质疏松性骨折中医诊疗指南

《骨质疏松性骨折中医诊疗指南》编写组由中医骨伤、中医内科、骨质疏松专科、风湿免疫科、内分泌科、康复科、老年病科等多专业专家组成。指南制定专家组成立后,先后经过中华中医药学会立项、计划书撰写、相关指南

中国骨质疏松杂志 - 骨质疏松性骨折 - 2022-11-09

抗体偶联药物<font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(征求意见稿)

抗体偶联药物药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《抗体偶联药物药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗体偶联药物 - 2023-06-25

一支疫苗的诞生:从研发到上市至少要8年甚至20多年

一支疫苗的诞生:从研发到上市至少要8年甚至20多年

7月28日消息,国家药品监督管理局发布文章,从疫苗研发,临床前研究,申报临床,临床试验,疫苗上市,疫苗上市等方面科普一支疫苗是如何诞生的。临床前研究:毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例,实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究,并

@中国药品监管 - 疫苗,研发,上市 - 2018-07-28

实体器官移植他克莫司个体化<font color="red">治疗</font>专家共识

实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识

他克莫司是器官移植术后免疫抑制治疗的一线用药,具有大环内酯类化合物化学结构,在我国临床主要用于肝、肾、心、肺及骨髓移植治疗中的抗排斥反应。

中国医院用药评价与分析 - 个体化治疗,他克莫司,实体器官移植 - 2022-01-18

CDE召开专家咨询会,加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程

CDE召开专家咨询会,加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程

为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程,探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下,针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准,保障审评的科学性和严谨性,药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议,针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。

医药魔方 - 埃博拉病毒,疫苗,药审中心 - 2017-09-07

碘对比剂诱导的急性肾损伤防治的专家共识

碘对比剂诱导的急性肾损伤防治的专家共识

随着影像技术的不断发展,碘对比剂在介入治疗、血管造影等领域的应用日益增多。虽然碘对比剂的临床应用大大提高了疾病的诊疗水平,但其引起的急性肾损伤不容忽视。为降低碘对比剂诱导的急性肾损伤的发生率,中华医学

中华肾脏病杂志 - 肾损伤,急性肾损伤,碘对比剂诱导的急性肾损伤 - 2022-05-20

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价监管体系研究”,该项目将通过发布一系列技术指南,建设和完善细胞和基因治疗

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

基因转导修饰系统药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)

为了规范细胞治疗产品基因转导修饰系统的药学研究,统一评价标准,引导相关产品研究申报,我中心在借鉴国内外相关监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论

CDE - 指导原则 - 2020-10-02

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