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​<font color="red">FDA</font>：3月新<font color="red">批准</font>肿瘤药物汇总

​FDA：3月新批准肿瘤药物汇总

2024年3月，FDA 在肿瘤学领域取得了重大进展，授予了新药以及几种潜在疗法的孤儿药资格

找药宝典 - FDA - 2024-04-06

<font color="red">FDA</font>：2021年共<font color="red">批准</font>49个新药

FDA：2021年共批准49个新药

2021年以来，美国食品药品监督管理局(FDA)下设的药审中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准了49个新药(New Molecular

美柏医健 - FDA - 2021-12-29

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Clovis PARP抑制剂rucaparib

FDA批准Clovis PARP抑制剂rucaparib

今天FDA批准了Clovis的PARP抑制剂rucaparib（商品名Rubraca）作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。同时FDA还批准了FoundationFocus 的伴随诊断试剂CDxBRCA。Rucaparib在两个二期临床共106位病人中显示54%的应答率，PFS为9.2个月。PDUFA原定为2017年2月23日，所以提前这么长时间批准有点令人意外。今天Clovis股票上扬

美中药源 - FDA，Clovis，PARP抑制剂，rucaparib - 2016-12-20

2017上半年<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>的新药

2017上半年FDA批准的新药

2017上半年FDA共批准23个新药，包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个，上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去，2017年批准的新药数量将创下历史新高。

新浪医药 - FDA，新药 - 2017-06-28

默沙东Keytruda治疗胃癌获<font color="red">FDA</font>加速<font color="red">批准</font>

默沙东Keytruda治疗胃癌获FDA加速批准

9月22日，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。加速批准是该药物基于肿瘤反应率和反应的耐久性数据。

新浪医药 - 胃癌，默沙东，FDA - 2017-09-26

乳腺癌新药获美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

乳腺癌新药获美国FDA批准

在国庆长假前夕，美国FDA传来喜讯。今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市，将为诸多患者带

“药明康德”微信号 - 乳腺癌，新药，FDA - 2017-09-29

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>预防脑膜炎疫苗Bexsero

FDA批准预防脑膜炎疫苗Bexsero

FDA近日批准了诺华的疫苗Bexsero，该疫苗用于预防由血清群B型脑膜炎球菌引发的脑膜炎，这是过去三个月内第二支获批的脑膜炎疫苗。FDA表示，在此之前美国只有针对四种不同血清群的脑膜炎双球菌的疫苗，这四种脑膜炎球菌分别引发A型、C型、Y型和W型流脑，而脑

药品资讯网 - 脑膜炎疫苗，Bexsero，FDA - 2015-01-28

<font color="red">FDA</font>拒绝<font color="red">批准</font>vadadustat治疗CKD相关贫血

FDA拒绝批准vadadustat治疗CKD相关贫血

研究表明，在非透析依赖患者的主要疗效和安全性终点方面，虽然 vadadustat 在主要疗效目标上取得了成功，但它未能证明在 MACE 方面的非劣效性。

MedSci原创 - vadadustat， CKD 贫血 - 2022-04-03

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>首个夜间尿频治疗药物Noctiva

FDA批准首个夜间尿频治疗药物Noctiva

3月3日，FDA宣布批准Noctiva（醋酸去氨加压素）鼻腔喷雾用于治疗夜间多尿导致至少起夜2次的成人尿频患者。这是FDA批准的第一个治疗夜间尿频的药物。FDA药品评价与研究中心（CDER）骨骼、生殖和泌尿产品办公室主任Hylton V.

医药魔方数据 - 夜间尿频，药物，治疗 - 2017-03-05

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>抗肿瘤注射液Cisplatin

FDA批准抗肿瘤注射液Cisplatin

Strides Arcolab 全资子公司Onco医疗公司的Cisplatin注射液获得美国食品药监局批准。

cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25

<font color="red">FDA</font> <font color="red">批准</font>首款痛风复方药物

FDA 批准首款痛风复方药物

今天 FDA 批准了 Ironwood 的复方痛风药物 Duzallo。这是 Zurampic(通用名 lesinurad)和别嘌呤醇的固定剂量组合。

美中药源 - 痛风，FDA，复方药物 - 2017-08-24

吉利德丙肝新药Sovaldi获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准

吉利德（Gilead）12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-10

FDA批准新型四价流感疫苗

　　圣路易斯(MD Consult)——2013年6月10日，赛诺菲巴斯德公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经批准了Fluzone Quadrivalent(一种灭毒流感疫苗)用于年龄≥6个月者预防流感

MDC - FDA，灭毒，流感疫苗 - 2013-06-19

FDA批准的抗癌新药74%没用

近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命

美中药源 - 抗癌新药 - 2014-11-04

拜耳制药新药Gadavist通过FDA批准

3月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准Gadavist（钆布醇）——一个含钆的造影剂，用于患者中枢神经系统的磁共振成像(MRI)检查。据悉，Gadavist是FDA批准的用于中枢神经系统磁共振成像的第六个含钆造影剂（GBCAs），适用于两岁及以上的儿童和成人。

MedSci原创 - FDA，Gadavist，拜耳 - 2012-04-14

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