曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 核酸检测试剂，曲霉 - 2024-01-19
IVD技术丨CRISPR方法用于液体活检中的miRNA定量检测
作者研究了全长crRNA和split crRNA之间的竞争反应诱导Cas12a的不对称反式切割活性，并开发了一种用于核酸检测的级联信号扩增方法，称为不对称CRISPR试验。
小桔灯网 - miRNA，液体活检，不对称CRISPR试验 - 2023-12-25
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 泌乳素 - 2024-05-06
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - β-羟丁酸 - 2024-02-26
IVD前沿丨脊髓髓内肿瘤早期诊断及复发监测新技术
作者利用靶向测序评估了脑脊液中游离细胞DNA (cfDNA)测序在脊髓肿瘤术前鉴别诊断中的有效性。
小桔灯网 - 脑脊液，H3K27M，脊髓髓内肿瘤 - 2024-04-07
IVD前沿丨外显子测序可确定部分脑瘫儿童病因
本研究中，作者研究了1578名有CP临床表现的中国儿童，利用外显子测序（ES）数据评估了SNV和CNV的遗传诊断率。
小桔灯网 - 外显子测序，脑瘫 - 2024-05-19
IVD前沿丨血浆BD-tau，AD病变生物标志物
本研究表明，基于血液的BD-tau是识别Aβ阳性个体短期认知能力下降和萎缩风险的生物标志物，这对临床试验和抗Aβ治疗的实施具有重要意义。
小桔灯网 - 阿尔茨海默病，生物标志物，血浆BD-tau - 2024-05-07
IVD新技术丨基因工程猪肾脏移植中的分子检测
异种移植有机会解决全球器官短缺问题，但在临床应用之前，必须将人工改造的猪供体器官在非人类灵长类动物 (NHP) 模型中进行测试以确保其安全性和有效性。
小桔灯网 - 基因工程，猪肾脏移植 - 2023-10-30
前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《前白蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 白蛋白 - 2024-03-13
试剂盒不够用？湖北卫健委:试剂盒总量达11万人次
湖北省卫健委主任刘英姿29日表示，随着新型肺炎病例的增加，湖北能够提供检测的机构已有89家，包括省市的各级疾控中心、三甲以上医院、社会第三方检测机构，现在检测能力大大增加。前段时间检测比较慢，与能力有关。
中国新闻网 - 试剂盒 - 2020-01-30
多发性骨髓瘤诊断工具Mmprofiler获CE-IVD标志
近日，荷兰生物技术公司SkylineDx的MMprofiler（多发性骨髓瘤分析工具）诊断测试技术获得欧洲主管机构的CE-IVD标志，MMprofiler诊断技术是一种用来检测个体患多发性骨髓瘤（MM）
生物谷 - 体外诊断 - 2015-12-01
首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
医学论坛网 - FDA，糖化血红蛋白检测试剂盒，诊断糖尿病 - 2013-05-27
肝癌诊断试剂GPC3将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
MedSci原创 - 肝癌，诊断，GPC3 - 2015-10-18
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