法国临床研究受试者死亡事件解析
1人死亡，5人住院，法国发生历史上最严重的药物临床试验事件。1月15日该事件被曝光后，并没有关于该事件的详细分析，导致许多人猜测。本文根据《自然》报道，尝试对这一事件进行相对准确地回顾。
科学网 - 法国，临床研究，死亡 - 2016-01-21
Cell Stem Cell：研究发现患者普遍赞同iPSCs临床研究
山中伸弥也因为这项研究获得了 2012 年诺贝尔生理学或医学奖。现在，约翰霍普金斯大学生物伦理学家们开展地一项最新研究表明，尽管存在一些伦理问题，但是大多数患者“普遍赞同”这些
生物360 - iPSCs临床研究，病人，干细胞 - 2014-01-08
【盘点】儿童眼科临床研究进展
Retin Cases Brief Rep：内界膜和自体血浆浓缩的组合治疗可以有效闭合小儿患者的大型创伤性黄斑裂孔 杜克大学医学中心眼科的Finn AP近日在Retin Cases Brief Rep发表了一篇文章， 他们使用内界膜瓣和自体血浆浓缩物（APC）的组合，治疗儿科患者的大型创伤性黄斑裂孔，并详细描述了治疗情况。 他们在一名患者中进行手术，并详细描述手术治疗的过程。结果发现，
MedSci原创 - 眼科，儿童，临床，儿科 - 2018-09-10
药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读，并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论，旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。
协和医学杂志 - 药物临床研究 - 2022-12-15
眼科人工智能临床研究评价指南(2023)
该指南的制定旨在为眼科AI临床研究人员提供指导和规范,并推动眼科AI临床研究的评价向着规范化和标准化方向发展,进一步提高眼科AI临床研究评价的整体水平。
国际眼科杂志 - 人工智能 - 2023-06-20
临床研究中机器学习分析报告的建议
鉴于复杂临床数据集的可用性不断增加，机器学习 (ML) 在临床研究中的使用正在稳步增长。 机器学习在预测性能和识别具有特定生理学和预后的患者的未发现亚群方面具有重要优势。 尽管很受欢迎，但许多临床医生
Circ Cardiovasc Qual Outcomes . 2020 Oct;13(10):e006556. - 机器学习 - 2023-10-13
肿瘤临床研究受试者知情同意共识(2021版)
为充分保护肿瘤临床研究受试者权益,明确肿瘤临床研究中知情同意书内容和知情同意过程的伦理审查要点。
癌症 - 伦理审查，肿瘤临床研究，受试者知情同意 - 2022-01-19
临床研究中临床监查员（CRA）监查的职责与要求
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。 织梦好，好织梦 监查员的资格： 监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临 床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产
MedSci原创 - 监查 - 2013-11-30
药物非临床研究质量管理规范
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
NMPA - 实验动物，非临床研究 - 2021-08-15
临床研究样本量的估计技巧
临床试验样本含量的计算.pdf PASS样本量估计操作手册.pdf 临床试验方案设计中主要疗效指标及试验时间的考虑要素.pdf
MedSci原创 - 临床研究，样本 - 2012-05-28
对研究者发起的临床研究的认识和思考
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005-2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov进行注册，其中2005年为144个，2006年为198个，2007年为278个，2008年为368个，2009年为466个，2010年为545个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(
中国新药杂志 - 研究者发起，临床研究 - 2014-08-09
临床研究中如何选择研究对象--纳入标准与排除标准
研究对象是患有某种疾病的人群总体的一个样本（子集），因此我们必需事先制定明确的纳入与排除标准来定义研究对象，并设计研究对象的筛选流程。其意义在于：①如果临床试验证明rt-PA溶栓有效，纳入排除标准可以让同行了解rt-PA针对哪一类的患者有效？②研究对象的筛选标准可以帮助同行对研究结果的真实性进行评估，如采用某种中药治疗甲型流行性感冒，试验结果显示无效，同行对其研究对象的基线特征进行分析，发现研究
首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与 - 临床研究，研究对象，纳入 - 2014-09-25
研究者发起的临床研究暂行管理办法
一、总则 1．研究者发起的临床研究是指医疗机构的研究人员作为研究项目发起人开展的临床研究。2．所院鼓励本院研究人员在遵循相关法律法规的前提下发起临床研究项目或参与其他医疗机构研究人员发起的临床研究项目。3．所院设立临床研究监督管理委员会（委员会由所院领导、临床专家、医务处、财务处、科教处、纪检监查处等职能部门负责人组成），负责建立临床研究整体运行模式，监督研究经费和研究物资使用。医务处
MedSci原创 - 临床研究，管理 - 2012-06-02
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