药品上市许可持有人制度拟延长试点期限
22日下午，全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。草案指出，为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。
法制网 - 药品，上市，持有人 - 2018-10-23
多位CFDA官员解读上市许可持有人制度
今年5月，CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），规定药品上市许可持有人需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指导用药以及不良反应报告等承担全部法律责任上市许可持有人制度受到了广泛关注和热议。
医药地理 - CFDA，医疗器械，上市许可持有人制度 - 2017-09-27
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
药智网 - 药监局，上市许可，不良反应 - 2019-03-27
国家药监局：药品上市许可持有人应健全药品不良反应监测体系
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）2018年09月30日 发布根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国
国家药监局网站 - 药监局，药品，许可持有人 - 2018-10-01
药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口
在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。此后，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天
CFDA - 药品注册，制度 - 2016-06-14
国家拟修法惩治疫苗造假：药品上市许可持有人全过程担责
近日，药品管理法修正草案正式公布，开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。不久前闭幕的第十三届全国人大常委会第六次会议审议了这部法律草案。此前曝光的假疫苗案件引发社会各方关注，药品管理法修正草案针对假疫苗案件中暴露出来的一些问题设置了相关条款，对此， 记者采访了业内有关专家。假疫苗事件是修法重要原因“药品管理法修正草案亮点鲜明。我认为最突出的特点是重典治乱，主要体现在强化全过程监管
法制日报 - 疫苗，惩治，药品 - 2018-11-06
国家药监局：药品上市许可持有人数据库上线，公众可官网检索
8月2日，国家药品监督管理局发布消息，药品上市许可持有人数据库（以下简称：持有人数据库）上线。截至2019年7月底，该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。国家药监局称，有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。在新的持有人数据库中增加依权限的数据下载功能，为监管部门提供全面的数据服务，系统内用户可登录国家
澎湃新闻 - 药监局，药品，上市许可 - 2019-08-03
推进药品上市许可持有人制度试点工作再出新政策，有哪些要求
自2016年6月正式启动上市许可持有人试点工作以来，已有一年多的时间，日前，CFDA就此再向京、津、冀、沪等10个药品上市许可持有人制度试点地区发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（以下简称《通知》），对持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等问题进行了规定。《通知》强调，持有
医谷 - 药品，持有人，政策 - 2017-08-23
鼓励药店新零售、试行上市许可持有人制 四川推出这些规定
《方案》从完善药品产业政策，促进医药产业发展；改革药品流通体制，规范药品流通秩序；加强医疗和用药监管，健全合理利益机制三大领域16个方面作了详细规定。
四川经济日报 - 用药监管，药店新零售 - 2017-07-25
药品管理法修正案征求意见：全面落实药品上市许可持有人制度
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品管理法，上市，药品 - 2017-10-23
12月1日起，全面实施药品上市许可持有人制度，临床试验机构备案管理，取消药品GMP、GSP认证
《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。
国家药监局 - 国家药监局，GSP，GMP - 2019-11-30
我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市
2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品，上市许可，太捷信 - 2017-07-24
《关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知》（2018年第66号）
各有关单位： 为进一步落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）要求，我中心针对公告实施过程中有关不良反应上报以及新上线的上市许可持有人药品不良反应直接报告系统使用过程中存在的疑问，制定了上市许可持有人直接报告药品不良反应的常见问答文件，具体内容详见附件（版本号：CDR-2019-1），请各有关单位参照该文件内容开展相关工作。
MedSci原创 - 上市许可持有人，不良反应 - 2019-02-02
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