临床试验中的机构和伦理（伦理篇）
伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多，药物、器械、IVD、科研等。其中，药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例，和大家分享一下伦理委员会的一二。
Clinical Discovery - 伦理 - 2020-03-29
《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PROs伦理指南》解读
本文对发表于2022年的PROs伦理指南进行解读，旨在为广大同行提供参考并引起其对PROs相关伦理问题的重视。
中国全科医学 - 患者报告结局，病人结局评价 - 2022-12-08
儿童临床研究的伦理问题
儿童作为弱势人群参与临床研究长期是社会颇具争议的话题，儿童并非成人的简单“缩小版”，成人临床研究的结果无法直接套用于儿童，而儿童有权享有最佳的健康。随着儿童医疗安全问题日益受到
医学与哲学 - 临床研究，儿童，伦理 - 2020-03-29
《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO伦理指南》解读
某些推荐意见可能不适用于所有类型的试验，研究人员需要具体问题具体分析，而不能以一概全或仅刻板遵守。
中国全科医学杂志 - 患者报告结局，伦理指南，伦理考量 - 2022-12-30
将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量
一、指南简介2018年4月6日，FDA发布指南草案——《将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量行业指南》（Pregnant Women：Scientific and Ethical Considerations根据目前FDA对孕妇纳入临床试验这一问题的思考，该指南提供了关于如何及何时将孕
国际药政通 - 孕妇 - 2018-04-10
干细胞研究与临床应用的伦理规范与监管
通过查阅文献查阅，本文分析了国内外对干细胞,及其研究与临床应用的伦理要求以及监管状况；文章还提出,干细胞,注射干细胞,干细胞产品及其临床应用的监管应不断完善。
上海预防医学 - 干细胞研究 - 2022-07-26
临床研究中伦理快审提速
近期，为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，进一步保护受试者的合法权益，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）药品审核查验中心下发了关于《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》，提出将针对已通过伦理委员会资格认证的临床试验机构进行备案，并强调每年要递交前一年的年度
MedSci原创 - 伦理，临床研究 - 2014-06-18
基因治疗临床研究及其伦理问题
Anderson 等的“严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）”临床方案得到批准，1990 年9月，4 岁女童埃文斯成为首例人类基因治疗受试者。1991 年， 中国复旦大学的薛京伦率先在亚洲开展对血友病基因治疗临床试验。1992 年，意大利开展了欧洲首例ADA 基因治疗方案。
MedSci原创 - 基因治疗，临床研究，伦理 - 2013-06-09
药物临床试验伦理审查工作指导原则
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
CDE - 伦理 - 2020-08-09
儿童临床试验伦理审查规范（重庆标准）
伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障，为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护，规范儿童临床试验伦理审查，在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上，建议加强以下各方面伦理考量，建立儿
医学伦理 - 伦理 - 2020-08-09
2013 ATA甲状腺学实践临床和职业伦理指南
Thyroid. 2013 Oct;23(10):1203-10. - ATA，甲状腺 - 2013-10-23
临床试验伦理审查知情同意书模版
知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；
MedSci原创 - 知情同意书，临床试验 - 2013-09-24
临床研究受试者参与意愿及其伦理学考量
临床研究始于文明伊始。成书于公元前15世纪至公元前4世纪的《旧约全书》中记载了Daniel对饮食和健康关系的描述。现代临床试验始于18世纪。18世纪英国威廉•哈维推荐用柠檬治疗坏血病，苏格兰人詹姆斯•林德比较了三种治疗坏血病的方法，这一早期临床试验为采用柑橘类水果防治坏血病奠定了基础。回顾临床研究的历史
中国临床研究 - 临床研究，受试者，伦理 - 2014-08-09
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